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公司的質量管理體系已經過評估和批准,適用於產品的設計,開發和製造 體外 診斷試劑和相關軟件,用於非侵入性評估遺傳異常。 公司已通過ISO 13485:2016認證,並按照符合EC的質量管理體系運行 體外診斷 指令(98/79 / EC)。

本公司已根據以下要求進行了審核: 體外 診斷指令(98/79 / EC),並由公告機構BSI NL推薦用於EC證書,以證明其完全通過了質量保證體系。

所有的製造商 體外 在歐洲銷售的診斷產品必須確保其產品符合歐洲規定的要求 體外 診斷指令(98/79 / EC)。 為了加貼CE標誌,IONA® 已開發出滿足指令附件I中規定的“基本要求”的測試,並遵循了完整質量保證體系認證的合格評定途徑,並由認證機構BSI NL根據IONA審查了設計資料。® 指令的附錄II列表B中對測試的分類。 愛奧尼亞® 測試在2015年XNUMX月獲得了CE標誌。IONA® Nx NIPT工作流程(IONA® Nx)在2020年XNUMX月獲得了CE標誌。

曼徹斯特的Yourgene實驗室服務已獲得護理質量委員會(CQC)的註冊。 CQC是英格蘭的健康和社會護理的獨立監管者。 台北的尤金實驗室服務已通過ISO17025認證,並通過了TAF(台灣認證基金會編號:2738)認證。

BSI ISO13485:2016證書.pdf

UL MDSAP ISO13485證書.pdf

CE認證BSI The IONA®測試

CE證書BSI IONA® Nx NIPT工作流程

ISO17025:2017證書.pdf

TAF徽標

一群在一次會議中的商人

試管