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公司的质量管理体系已经过评估和批准,适用于产品的设计,开发和制造 体外 诊断试剂和相关软件,用于非侵入性评估遗传异常。 公司已通过ISO 13485:2016认证,并按照符合EC的质量管理体系运行 体外诊断 指令(98/79 / EC)。

本公司已根据以下要求进行了审核: 体外 诊断指令(98/79 / EC),并由公告机构BSI NL推荐用于EC证书,以证明其完全通过了质量保证体系。

所有的制造商 体外 在欧洲销售的诊断产品必须确保其产品符合欧洲规定的要求 体外 诊断指令(98/79 / EC)。 为了加贴CE标志,IONA® 测试的开发符合指令附录I中的“基本要求”,并遵循了完整质量保证体系认证的合格评定途径,并由认证机构BSI NL按照IONA的要求审查了设计卷宗。® 指令的附录II列表B中对测试的分类。 爱奥尼亚® 测试在2015年XNUMX月获得了CE标志。IONA® Nx NIPT工作流程(IONA® Nx)在2020年XNUMX月获得了CE标志。

曼彻斯特的Yourgene实验室服务已获得护理质量委员会(CQC)的注册。 CQC是英格兰的健康和社会护理的独立监管者。 台北市的Yourgene实验室服务已通过ISO17025认证,并获得TAF(台湾认证基金会编号:2738)认证。

BSI ISO13485:2016证书.pdf

UL MDSAP ISO13485证书.pdf

CE认证BSI The IONA®测试

CE证书BSI IONA® Nx NIPT工作流程

ISO17025:2017证书.pdf

TAF徽标

一群在一次会议中的商人

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