CE-IVD认证更新
英国曼彻斯特– 26年2019月XNUMX日: 国际领先的分子诊断集团Yourgene(AIM:YGEN)宣布,为准备2020年产品推出并作为BREXIT的应急方案,该公司已成功地将其质量认证流程转移至新的认证机构BSI NL(荷兰) ,使公司能够继续在欧洲经济区(EEA)出售其系统。
作为转让的一部分,Yourgene已获得BSI NL颁发的更新的CE-IVD证书,涵盖其IONA的设计和制造® 测试已成功按照欧盟体外诊断指令(98/79 / EC)的要求进行了审核。 根据新的EC认证,公司的CE-IVD标志有效期至25年2021月XNUMX日. 新证书还使公司能够完成任命指定的欧盟授权代表的职责,以防止潜在的无交易退欧情况。
Yourgene首席执行官Lyn Rees评论:
“顺利,成功地转移到我们在荷兰的新公告机构,这证明了Yougene的监管团队以及我们为质量保证而建立的强大系统。向BSI NL转移是我们退欧应急计划的关键部分并为我们推出基于Illumina的新版IONA做准备® 从明年年初开始进行测试。”
本公告包含内部信息,用于欧盟法规7/596的第2014条。
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