fbpx Yourgene Health plc - היים

CE-IVD:

  • די יאָנאַ® Nx NIPT וואָרקפלאָוו איז אַ סע-אנגעצייכנט וויטראָ דיאַגנאָסטיק פּראָדוקט וואָס טרעפן די אייראפעישע באדערפענישן אין וויטראָ דיאַגנאָסטיק דירעקטיוו (98/79 / EC). די יאָנאַ® Nx NIPT וואָרקפלאָוו באגעגנט די שטרענג רעגולאַטאָרי פאָדערונג פֿאַר אַ ניט-ינווייסיוו זיפּונג פּרובירן און איז ויסווייניק ריוויוד דורך אַ נאָטיפיעד גוף. דאָס איז סאַבסטאַנשאַלי מער שטרענג ווי אַ סע-סערטאַפאַקיישאַן סע צייכן, אין שורה מיט די יאָנאַ® די קלאַסאַפאַקיישאַן פון NxT NIPT וואָרקפלאָוו אונטער רשימה אַנעקס וו פון די דירעקטיוו.
  • אין דערצו, די יאָנאַ® ווייכווארג פֿאַר אַנאַליסיס איז געבויט צו שטרענג קוואַליטעט סטאַנדאַרדס און איז דעוועלאָפּעד מיט BS EN 62304 העסקעם. די יאָנאַ® Nx NIPT וואָרקפלאָוו באקומען זיין סע מארק אין יוני 2020. דאָס ינשורז אַ הויך-קוואַליטעט געזונט, רעפּראָדוסיבלע זיפּונג פּרובירן מיט וועראַפאַקיישאַן און קליניש וואַלאַדיישאַן שוין דורכגעקאָכט צו געבן שנעל ימפּלאַמענטיישאַן מיט בטחון.
  • גיט דאָ צו אַקסעס Yourgene ס קוואַליטי סערטאַפאַקיישאַנז.

אויסטראַליע:

  • די יאָנאַ® Nx NIPT וואָרקפלאָוו איז אויך באוויליקט דורך אַוסטראַליאַ ס טהעראַפּעוטיקס סכוירע אַססאָסיאַטיאָן ('TGA') ווי אַ מעדיציניש מיטל קלאַס 3 און די פּראָבע איז קאַמערשאַלי בנימצא אין אויסטראַליע דורך אונדזער דיסטריביאַטער, סאָוטהערן קראָס דיאַגנאָסטיקס.

מיר ארבעטן שווער צו לייגן ווייַטער רעגולאַטאָרי אַפּרווואַלז אין נייַע מקומות וואָס זענען קאַווערד דורך די Illumina פּאַטענט דערלויבעניש העסקעם וווּ מיר האָבן פריי צו אַרבעטן. 

ביטע קאָנטאַקט איר אויב איר זענט אינטערעסירט צו ינסטאַלירן IONA® נקס אין דיין געגנט. אימעיל דעם בליצפּאָסט אַדרעס איז ווייל פּראָטעקטעד פון ספּאַמבאָץ. איר דאַרפֿן דזשאַוואַסקריפּט ענייבאַלד צו קוק עס. צו באַקומען דערהייַנטיקונגען וועגן די יאָנאַ® NxT NIPT וואָרקפלאָוו אַוויילאַביליטי.

IONA Nx NIPT וואָרקפלאָוו לאָגאָ