פבפּקס
בילד איז נישט בנימצא
בילד איז נישט בנימצא
בילד איז נישט בנימצא
פרייַערדיק פייַל
ווייַטער פייַל
סליידער

די פירמע 'ס קוואַליטעט פאַרוואַלטונג סיסטעם איז אַססעססעד און באוויליקט ווי אָנווענדלעך צו דער פּלאַן, אַנטוויקלונג און פּראָדוצירן פון וויטראָ דיאַגנאָסטיק רייידזשאַנץ און פארבונדן ווייכווארג פֿאַר ניט-ינווייסיוו אַסעסמאַנט פון גענעטיק אַבנאָרמאַלאַטיז. די פֿירמע איז ISO 13485: 2016 סערטאַפייד און אַפּערייץ צו אַ קוואַליטעט פאַרוואַלטונג סיסטעם וואָס איז אין העסקעם מיט די עק אין וויטראָ דיאַגנאָסטיק דירעקטיוו (98/79 / עק).

די פֿירמע איז אַודיטעד קעגן די רעקווירעמענץ פון די אין וויטראָ דיאַגנאָסטיק דירעקטיוו (98/79 / עק) און רעקאַמענדיד דורך נאָטיפיעד גוף BSI NL פֿאַר אַן עק באַווייַזן באַווייַזן די האַסקאָמע פון ​​פול קוואַליטעט פארזיכערונג סיסטעם.

דער פאַבריקאַנט פון אַלע וויטראָ דיאַגנאָסטיק פּראָדוקטן פֿאַר פאַרקויף אין אייראָפּע מוזן ענשור אַז זייער פּראָדוקטן טרעפן די רעקווירעמענץ אין די אייראפעישע וויטראָ דיאַגנאָסטיק דירעקטיוו (98/79 / עק). פֿאַר די צוועק פון צולייגן אַ סע-צייכן, די IONA® פּראָבע איז דעוועלאָפּעד צו טרעפן די 'יקערדיק רעקווירעמענץ', וואָס זענען ספּעסיפיעד אין אַנעקס איך פון די דירעקטיוו, און האט נאָכפאָלגן די קאַנפאָרמאַטי אַסעסמאַנט סערטאַפאַקיישאַן און סערטאַפאַקיישאַן און אָפּשאַצונג פון די פּלאַן דאָוסע דורך אַ נאָטיפיעד גוף BSI NL, אין שורה מיט די IONA® די קלאַסאַפאַקיישאַן פון טעסט אונטער אַנעקסאָג B רשימה פון די דירעקטיוו. די יאָנאַ® טעסט איז באקומען סעאָ צייכן אין פעברואר 2015. יאָנאַ® Nx NIPT וואָרקפלאָוו (IONA® נקס) באקומען זיין סע מאַרק אין יוני 2020.

יאָורגענע לאַבאָראַטאָרי באַדינונגס אין מאַנטשעסטער איז רעגיסטרירט זאָרגן קוואַליטעט קאַמישאַן (קקק). קקק איז אַ פרייַ רעגולאַטאָר פון געזונט און סאציאל זאָרג אין ענגלאַנד. יאָורגענע לאַבאָראַטאָרי באַדינונגס אין טייפּיי איז ISO17025 אַקרעדיטיד און TAF (טייוואַן אַקקרעדיטאַטיאָן פאָונדאַטיאָן ניין: 2738) סערטאַפייד.

BSI ISO13485: 2016 סערטיפיקאַט.פּדף

UL MDSAP ISO13485 סערטיפיקאַט.פּדף

סע באַווייַזן BSI די IONA®פּראָבע

CE סערטיפיקאַט BSI IONA® Nx NIPT וואָרקפלאָוו

ISO17025: סערטיפיקאַט 2017. פּדף

TAF לאָגאָ

גרופּע פון ​​געשעפט מענטשן אין אַ זיצונג

טעסט טוב