fbpx Yourgene Health plc - היים
006 -Company.jpg - קאָפּיע
בילד איז נישט בנימצא
008 -Company.jpg - קאָפּיע
בילד איז נישט בנימצא
007 -Company.jpg - קאָפּיע
003-פֿירמע-קוואַליטי.דזשפּעג
בילד איז נישט בנימצא
פרייַערדיק פייַל
ווייַטער פייַל

די פירמע 'ס קוואַליטעט פאַרוואַלטונג סיסטעם איז אַססעססעד און באוויליקט ווי אָנווענדלעך צו דער פּלאַן, אַנטוויקלונג און פּראָדוצירן פון וויטראָ דיאַגנאָסטיק רייידזשאַנץ און פארבונדן ווייכווארג פֿאַר ניט-ינווייסיוו אַסעסמאַנט פון גענעטיק אַבנאָרמאַלאַטיז. די פֿירמע איז ISO 13485: 2016 סערטאַפייד און אַפּערייץ צו אַ קוואַליטעט פאַרוואַלטונג סיסטעם וואָס איז אין העסקעם מיט די עק אין וויטראָ דיאַגנאָסטיק דירעקטיוו (98/79 / עק).

די פֿירמע איז אַודיטעד קעגן די רעקווירעמענץ פון די אין וויטראָ דיאַגנאָסטיק דירעקטיוו (98/79 / עק) און רעקאַמענדיד דורך נאָטיפיעד גוף BSI NL פֿאַר אַן עק באַווייַזן באַווייַזן די האַסקאָמע פון ​​פול קוואַליטעט פארזיכערונג סיסטעם.

דער פאַבריקאַנט פון אַלע וויטראָ דיאַגנאָסטיק פּראָדוקטן פֿאַר פאַרקויף אין אייראָפּע מוזן ענשור אַז זייער פּראָדוקטן טרעפן די רעקווירעמענץ אין די אייראפעישע וויטראָ דיאַגנאָסטיק דירעקטיוו (98/79 / עק). פֿאַר די צוועק פון צולייגן אַ סע-צייכן, די IONA® פּראָבע איז דעוועלאָפּעד צו טרעפן די 'יקערדיק רעקווירעמענץ', וואָס זענען ספּעסיפיעד אין אַנעקס איך פון די דירעקטיוו, און האט נאָכפאָלגן די קאַנפאָרמאַטי אַסעסמאַנט סערטאַפאַקיישאַן און סערטאַפאַקיישאַן און אָפּשאַצונג פון די פּלאַן דאָוסע דורך אַ נאָטיפיעד גוף BSI NL, אין שורה מיט די IONA® די קלאַסאַפאַקיישאַן פון טעסט אונטער אַנעקסאָג B רשימה פון די דירעקטיוו. די יאָנאַ® פּראָבע באקומען זיין סע מארק אין פעברואר 2015. די יאָנאַ® Nx NIPT וואָרקפלאָוו (IONA® נקס) באקומען זיין סע מאַרק אין יוני 2020.

גרופּע פון ​​געשעפט מענטשן אין אַ זיצונג

Yourgene גענאָמיק באַדינונגס אין מאַנטשעסטער איז קער קוואַליטי קאַמישאַן (קקק) רעגיסטרירט. CQC איז אַן אומאָפּהענגיקער רעגולאַטאָר פון געזונט און סאציאלע זאָרג אין ענגלאַנד. די Yourgene Genomic Services COVID-19 טעסטינג און סיקוואַנסינג באַדינונגס זענען ISO15189: 2012 אַקרעדיטיד. Yourgene לאַבאָראַטאָרי באַדינונגס אין טייפּיי איז ISO17025 אַקרעדיטיד און TAF (טייוואַן אַקקרעדיטאַטיאָן וויקיפּעדיע ניין: 2738) סערטאַפייד.

IVDR גרייטקייט דערקלערונג:

די In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) 2017/746/EU וועט פאַרבייַטן די איצטיקע וויטראָ דיאַגנאָסטיק דירעקטיוו (IVDD 98/79/EC) אויף 26 מאי 2022. די פול טיימליין איבערבליק פון IVDR ימפּלאַמענטיישאַן איז צוגעשטעלט אונטן.

טיימליין פון IVDR ימפּלאַמענטיישאַן

IVDR פּראָווידעס די רעגולאַטאָרי פריימווערק פֿאַר זיכער און עפעקטיוו טעסץ פֿאַר די נוץ פון פּאַטיענץ און צו ענשור די איצטיקע און צוקונפֿט אַוויילאַבילאַטי פון אונדזער פּראָדוקטן אונטער די נייַע אייראפעישער רעגולאַטיאָנס.

ווי אַ פאַראַנטוואָרטלעך IVD פאַבריקאַנט, מיר זענען צופרידן צו אַרומנעמען די ימפּרוווד רעגיאַליישאַנז און מיר בדעה צו מקיים IVDR רעקווירעמענץ פֿאַר אונדזער IVD פּראָדוקטן און שטיצן סיסטעמען ביז דעם סוף פון דער יבערגאַנג צייט און ווייַטער, צו טרעפן די דאַרף פון אונדזער קאַסטאַמערז און שטיצן די געזונט דיסיזשאַנז פון זייער פּאַציענט פּאַפּיאַליישאַנז.

Yourgene Health האָט געגרינדעט דעם "IVDR פּראָיעקט" מיט אַן כוונה צו פאָרזעצן צו צושטעלן אונדזער שליסל פּראָדוקטן צו IVDR רעגיאַלייטאַד טעראַטאָריז פֿון מאי 2022 און מיר האָבן דעוועלאָפּעד אַ סעריע פון ​​מיטלען צו דערגרייכן IVDR גרייטקייט.

די ימפּלאַמענטיישאַן סטראַטעגיע פון ​​Yourgene געזונט ינקלודז אָבער איז ניט לימיטעד צו:

  • ניו ריזיקירן-באזירט קלאַסאַפאַקיישאַן סיסטעם
  • קאָנסעקווענטעד מאַדאַפייד אַססעססמענט אַסעסמאַנט פּראַסעסאַז
  • דעזיגנייטיד IVDR נאָוטאַפייד גוף (BSI)
  • ISO13485 געהאָרכיק קוואַליטי מאַנאַגעמענט סיסטעם
  • שייַעך-זאַמלונג פון טעכניש דאַקיומענטיישאַן
  • קאַנפאָרמאַטי דעקלאַראַטיאָנס אונטער די IVDR סערטיפיקאַט

ביטע קאָנטאַקט דעם בליצפּאָסט אַדרעס איז ווייל פּראָטעקטעד פון ספּאַמבאָץ. איר דאַרפֿן דזשאַוואַסקריפּט ענייבאַלד צו קוק עס. פֿאַר ווייַטער אינפֿאָרמאַציע.

גיט צו לייענען BSI ס FAQ.