fbpx
Hình ảnh không có sẵn
Hình ảnh không có sẵn
Hình ảnh không có sẵn
mũi tên trước
mũi tên tiếp theo
Slider

Hệ thống quản lý chất lượng của Công ty đã được đánh giá và phê duyệt khi áp dụng cho thiết kế, phát triển và sản xuất ống nghiệm thuốc thử chẩn đoán và phần mềm liên quan để đánh giá không xâm lấn các bất thường di truyền. Công ty được chứng nhận ISO 13485: 2016 và hoạt động với hệ thống quản lý chất lượng tuân thủ EC chẩn đoán trong ống nghiệm Chỉ thị (98/79 / EC).

Công ty đã được kiểm toán theo các yêu cầu của Trong Vitro Chỉ thị chẩn đoán (98/79 / EC) và được đề nghị bởi Cơ quan thông báo BSI NL cho chứng chỉ EC chứng minh phê duyệt hệ thống đảm bảo chất lượng đầy đủ.

Nhà sản xuất của tất cả ống nghiệm sản phẩm chẩn đoán để bán ở châu Âu phải đảm bảo rằng sản phẩm của họ đáp ứng các yêu cầu đặt ra ở châu Âu ống nghiệm Chỉ thị chẩn đoán (98/79 / EC). Với mục đích gắn dấu CE, IONA® thử nghiệm đã được phát triển để đáp ứng 'các yêu cầu thiết yếu' được quy định trong Phụ lục I của Chỉ thị và đã tuân theo lộ trình đánh giá sự phù hợp của chứng nhận hệ thống đảm bảo chất lượng đầy đủ và xem xét hồ sơ thiết kế của Cơ quan thông báo BSI NL, phù hợp với IONA® kiểm tra phân loại theo Phụ lục II danh sách B của Chỉ thị. IONA® thử nghiệm đã nhận được dấu CE vào tháng 2015 năm XNUMX. IONA® Quy trình làm việc Nx NIPT (IONA® Nx) đã nhận được dấu CE vào tháng 2020 năm XNUMX.

Dịch vụ Phòng thí nghiệm Yourgene tại Manchester được Ủy ban Chất lượng Chăm sóc (CQC) đăng ký. CQC là một cơ quan quản lý y tế và chăm sóc xã hội độc lập ở Anh. Dịch vụ phòng thí nghiệm Yourgene tại Đài Bắc được chứng nhận ISO17025 và được chứng nhận TAF (Tổ chức kiểm định chất lượng Đài Loan: 2738).

BSI ISO13485: Giấy chứng nhận 2016.pdf

Chứng chỉ UL MDSAP ISO13485.pdf

Chứng chỉ CE BSI IONA®thử nghiệm

Chứng chỉ CE BSI IONA® Quy trình làm việc của Nx NIPT

Chứng chỉ ISO17025: 2017.pdf

Logo TAF

Nhóm doanh nhân trong một cuộc họp

Ống nghiệm