fbpx
Зображення не доступно
Зображення не доступно
Зображення не доступно
попередня стрілка
наступна стрілка
Повзунок

Система управління якістю Компанії була оцінена та затверджена відповідно до проектування, розробки та виробництва пробірці діагностичні реагенти та супутнє програмне забезпечення для неінвазивної оцінки генетичних відхилень. Компанія сертифікована ISO 13485: 2016 та працює в системі управління якістю, що відповідає ЄС in vitro діагностичний Директива (98/79 / ЄС).

Компанія пройшла аудит відповідно до вимог У пробірці Діагностична директива (98/79 / ЄС) та рекомендована нотифікованим органом BSI NL для отримання сертифіката ЄС, що демонструє повне затвердження системи забезпечення якості.

Виробник всіх пробірці Діагностичні продукти, що продаються в Європі, повинні гарантувати, що їх продукція відповідає вимогам, викладеним у європейських пробірці Діагностична директива (98/79 / ЄС). З метою нанесення знака СЕ, IONA® випробування було розроблено для відповідності "суттєвим вимогам", визначеним у Додатку I до Директиви, та дотримувалося маршруту оцінки відповідності сертифікації системи повної якості та огляду проектного досьє нотифікованим органом BSI NL відповідно до IONA® класифікація випробувань згідно з Додатком II до списку B Директиви. ІОНА® тест отримав знак СЕ в лютому 2015 року. IONA® Nx робочий процес NIPT (IONA)® Nx) отримав знак СЕ у червні 2020 року.

Ваші лабораторні послуги в Манчестері зареєстровані комісією з питань якості послуг (CQC). CQC є незалежним регулятором охорони здоров'я та соціальних послуг в Англії. Ваші лабораторні послуги в Тайбені мають сертифікат ISO17025 і сертифіковано TAF (Тайваньський фонд акредитації №: 2738).

BSI ISO13485: 2016 Сертифікат.pdf

UL MDSAP ISO13485 Сертифікат.pdf

Сертифікат CE BSI IONA®тест

Сертифікат CE BSI IONA® Nx робочий процес NIPT

ISO17025: 2017 Сертифікат.pdf

Логотип TAF

Група ділових людей на зустрічі

Test Tube