Поновлення сертифікації CE-IVD
Манчестер, Великобританія - 26 вересня 2019: Yourgene (AIM: YGEN), провідна міжнародна група з молекулярної діагностики, оголошує, що, готуючись до запуску продукту до 2020 року та як надзвичайний випадок для BREXIT, Компанія успішно перенесла свій процес акредитації якості до нового Повідомленого органу, BSI NL (Нідерланди) , що дозволяє Компанії продовжувати продавати свої системи в Європейському економічному просторі (ЄЕП).
У рамках цього переказу Yourgene отримав оновлений сертифікат CE-IVD від BSI NL, що стосується проектування та виготовлення його IONA® випробування, після успішного аудиту на відповідність вимогам Директиви Європейського Союзу про діагностику in vitro (98/79 / EC). Згідно з новим сертифікатом ЄС марка CE-IVD Компанії буде діяти до 25 січня 2021 року. Новий сертифікат також дозволяє Компанії завершити призначення визначеного уповноваженого представника ЄС, що захищає від можливих сценаріїв Brexit без угод.
Лін Рис, генеральний директор компанії Yourgene, прокоментував:
"Плавна і успішна передача до нашого Нового Повідомленого органу в Нідерландах - це свідчення для регуляторної групи у Вашійгені та для надійних систем, які ми створили для забезпечення якості. Перехід до BSI NL є ключовою частиною планування Brexit на випадок надзвичайних ситуацій. а також готує нас до запуску нашої нової версії IONA на базі Illumina® тест з початку наступного року ».
Це оголошення містить внутрішню інформацію для цілей статті 7 Регламенту ЄС 596/2014.
|
Yourgene Health plc |
Тел: + 44 (0) 161 667 1053 Ця електронна адреса захищена від спам-ботів. Ботів, для його перегляду включений JavaScript. |
|
ТОО "Керн Фінансові консультанти" (NOMAD) |
Тел: + 44 (0) 20 7213 0880 |
|
Stifel Nicolaus Europe Limited (Єдиний корпоративний брокер) |
Тел: + 44 (0) 20 7710 7600 |
|
Walbrook PR Ltd (ЗМІ та відносини з інвесторами) |
Тел: +44 (0) 20 7933 8780 або Ця електронна адреса захищена від спам-ботів. Ботів, для його перегляду включений JavaScript. Моб: 07980 541 893/07584 391 303/07876 741 001 |
Про здоров’я Yourgene
Yourgene Health - це міжнародна група молекулярної діагностики, яка розробляє та комерсує генетичні продукти та послуги. Група працює у партнерстві з світовими лідерами в галузі технології ДНК для просування діагностичної науки.
Yourgene розробляє та комерсує прості та точні молекулярно-діагностичні рішення, насамперед для репродуктивного здоров'я. Продукція Групи включає неінвазивні пренатальні тести (НІПТ) на синдром Дауна та інші генетичні розлади, скринінгові тести на муковісцидоз, інвазивні тести на швидку анеуплоїдію, тести на чоловіче безпліддя та генетичні тести на захворювання. Комерційний слід компанії Yourgene вже встановлений у Великобританії, Європі, на Близькому Сході, в Африці та Азії.
Наші розробки продуктів, науково-дослідні послуги та комерційні можливості поширюються на весь життєвий цикл розвитку генетичних тестів, включаючи нормативні матеріали. Завдяки нашій технічній експертизі та партнерствам, Yourgene Health також розширює свою генетичну тестування на онкологію.
Штаб-квартира Yourgene Health знаходиться в Манчестері, Великобританія, а офіси в Тайбеї та Сінгапурі, і вона розміщена на ринку AIM Лондонської фондової біржі під тикером "YGEN". Для отримання додаткової інформації відвідайте www.yourgene-health.com і слідкуйте за нами на Twitter @Yourgene_Health.
