fbpx
Görüntü mevcut değildir
Görüntü mevcut değildir
Görüntü mevcut değildir
önceki ok
sonraki ok
kaydırıcı

Şirket'in kalite yönetim sistemi, tasarım, geliştirme ve üretim aşamalarına uygun olarak değerlendirilmiş ve onaylanmıştır. in vitro genetik anormalliklerin invaziv olmayan değerlendirilmesi için tanısal reaktifler ve ilgili yazılımlar. Şirket, ISO 13485: 2016 sertifikalıdır ve AT ile uyumlu bir kalite yönetim sistemine sahiptir. in vitro Teşhis Yönerge (98/79 / EC).

Şirket, İn Vitro Teşhis Direktifi (98/79 / EC) tarafından onaylanmış ve tam kalite güvence sistemi onayını gösteren bir EC sertifikası için Onaylanmış Kuruluş BSI NL tarafından tavsiye edilmiştir.

Herkesin üreticisi in vitro Avrupa'da satılan teşhis ürünleri, ürünlerinin Avrupa'daki gereksinimleri karşılamasını sağlamalıdır. in vitro Diyagnostik Yönerge (98/79 / EC). CE işareti iliştirmek amacıyla IONA® test Direktifin Ek I'inde belirtilen 'temel gereklilikleri' karşılamak için geliştirilmiştir ve tam kalite güvence sistemi sertifikasının uygunluk değerlendirme yolunu izlemiştir ve IONA'ya uygun olarak Onaylanmış Kuruluş BSI NL tarafından tasarım dosyasının gözden geçirilmesini izlemiştir.® testin Direktifin Ek II liste B kapsamındaki sınıflandırması. IONA® testi Şubat 2015'te CE işaretini aldı. IONA® Nx NIPT İş Akışı (IONA® Nx) Haziran 2020'de CE işaretini aldı.

Manchester'daki Yourgene Laboratuar Hizmetleri Bakım Kalitesi Komisyonu (CQC) tescillidir. CQC İngiltere'de sağlık ve sosyal bakımın bağımsız bir düzenleyicisidir. Taipei'deki Yourgene Laboratuar Hizmetleri ISO17025 onaylıdır ve TSK (Tayvan Akreditasyon Vakfı No: 2738) sertifikalıdır.

BSI ISO13485: 2016 Sertifikası.pdf

UL MDSAP ISO13485 Sertifikası.pdf

CE Sertifikası BSI IONA®test

CE Sertifikası BSI IONA® Nx NIPT İş Akışı

ISO17025: 2017 Sertifikası.pdf

TSK logosu

Grup iş adamları bir toplantıda

Testi Tüp