fbpx Yourgene Health plc - Bahay
ang IONA ® pagsubok ng mga klinikal-Laboratories Technician
ang Iona ® pagsubok na mga tag-technician ng mga klinikal-laboratoryo
ang IONA® subukan ang mga klinikal-laboratoryo
Image ay hindi magagamit
Image ay hindi magagamit
Matatag, Masusukat, Sinusuportahan
Image ay hindi magagamit
Image ay hindi magagamit
Matatag, Masusukat, Sinusuportahan
Image ay hindi magagamit
Image ay hindi magagamit
nakaraang arrow
susunod na arrow

Klinikal na kaugnayan
Ang proporsyon ng mga pasyente na tama ang nasuri bilang positibo o negatibo, ayon sa pagkakabanggit

   Positibong halaga ng mahuhulaan (PPV) 
(Katumpakan) *
 Negatibong halaga ng mahuhulaan (NPV) *
   Ang posibilidad na ang isang naka-screen na positibong pagbubuntis, ay tunay na naapektuhan ng isang trisomy.  Ang posibilidad na ang isang naka-screen na negatibong pagbubuntis, ay talagang walang trisomy.
Trisomy 21 
(Down's Syndrome)
98.88% 100%
Trisomy 18
(Syndrome ng Edwards
 97.22%  99.99%
Trisomy 13
(Syndrome ng Patau)
 > 99.99%  > 99.99%
Ano ang ibig sabihin ng pagbubuntis?  Ang mataas na IONA® Ipinapahiwatig ng PPV na ang mga maling positibong resulta ay nabawasan (nasubok na positibo ang fetus); kahulugan hindi gaanong hindi kinakailangang mga pamamaraan ng diagnostic ay kinakailangan.  Ang mataas na IONA® Ipinapahiwatig ng NPV na ang mga maling negatibong resulta ay nabawasan (naapektuhan na negatibong fetus ang apektadong fetus), kahulugan mas kaunting mga sindrom ang napalampas.
* Ang mga mahahalagang halaga ay may kaugnayan kaysa sa pagiging sensitibo at pagtutukoy para sa klinikal na pagpapasya at pagpapayo ng mga pasyente na na-screen para sa mga sindrom ng Down's, Edwards 'at Patau.
· Pagsusulit sa Pagganap ng Post-Market ng IONA® pagsubok sa higit sa 28,400 singleton at monochorionic pagbubuntis. Tamang hanggang Nobyembre 2019.
· Batay sa nakumpirma na mga hindi pagkakaunawaan na mga resulta sa isang diagnostic test.
· Ang mga PPV at NPV ay tiyak sa populasyon at nag-iiba sa pamamagitan ng laganap. Ang mga PPV ay nag-iiba batay sa assue ng NIPT.
· Ang mga posibilidad ng Sensitivity at Tukoy ay hindi katumbas ng positibong mahuhulaan na halaga (PPV).
 
Teknikal na mga katangian ng IONA® pagsusulit 
Ang IONA® pagsusulitPagkamapagdamdam (Detection o True Positive Rate)Maling Negatibong Rate (FNR)Pagtutukoy (Tunay na Negatibong rate)Maling Positibong Rate (FPR)Ganap na kawastuan
  Ang proporsyon ng mga tunay na apektadong pagbubuntis na positibo sa screen Ang proporsyon ng mga pagbubuntis na mayroong sindrom ngunit may negatibo sa screen Ang proporsyon ng mga tunay na hindi naapektuhan na mga pagbubuntis na negatibo sa screen Ang proporsyon ng mga pagbubuntis na walang sindrom ngunit may positibo sa screen. Ang posibilidad na ang isang sanggol ay magkakaroon ng isang tunay na resulta ng screening (totoong negatibo o tunay na positibo).
Trisomy 21 (Down's syndrome) 99.84% 99.98% 0.022% 99.98%
Trisomy 18 (Sindrom ng Edwards) 97.22% 0.014% 99.99% 0.0125% 99.98%
Trisomy 13 (Sindrom ng Patau) 100% 100% > 99.99%

Pangangalaga sa Sex ng Sex

Kung partikular na hiniling, ang IONA® ang pagsubok ay maaaring matukoy kung ang pangsanggol ay genetically lalaki o babae batay sa cell-free na DNA na nakuha mula sa maternal plasma.

Ang pagsubok sa pagpapasiya ng kasarian ay may isang katumpakan na sinusuri sa> 99% para sa singleton at monochorionic kambal na pagbubuntis. Ang IONA® ang pagsusulit ay hindi angkop para sa dichorionic twin pagbubuntis dahil ang fetal gender ng bawat indibidwal na kambal ay hindi matukoy.

Ang mga pagkakaiba-iba sa pagitan ng phenotypic at genotypic fetal sex na sinuri ng IONA® Ang pagsusuri ng cfDNA ay maaaring potensyal na lumitaw sa mga teknikal na kabiguan o napakabihirang biological na kondisyon (tulad ng nawawala na kambal, mga abnormalidad sa chromosomal sa sex, atbp..)).

Ang isang resulta ng 'Sex Determination Failure' ay maaaring maiulat kung walang sapat na data upang suportahan ang pagtatasa ng pagtatalik sa sex. Ito ay hiwalay mula sa pagsusuri ng trisomy at hindi sumasalamin sa kalidad ng anumang iba pang mga resulta na nabuo ng IONA® pagsubok.

Ang IONA® ang pagsusulit ay may rate ng muling pagguhit na <0.5%.

Ang IONA® ang pagsubok ay isang markahan ng CE sa vitro diagnostic na produkto at tulad ng IONA® pag-aaral sa klinikal na pagpapatunay(6) ay nabuo ng bahagi ng Teknikal na File na sinuri ng isang Notified Body. Isang kamakailang independiyenteng pag-aaral(5) ginanap sa Kings College, ipinakita ng London ang IONA® natuklasan ng pagsubok ang 100% ng mga trisomies, na may 0% maling positibo, na naroroon sa 242 na mga bulag na mga halimbawa ng dugo sa maternal.

IONA® mga pahayagan sa pagsubok - bukas na pag-access

1. Harap Genet. 2021 Pebrero 4. Doi.10.3389 / fgene.2021.630787. Susunod na Generation Sequencing Batay na Hindi nagsasalakay na Prenatal Testing (NIPT): Unang Ulat Mula sa Saudi Arabia. Alyafee Y, Al Tuwaijri A, Alam Q, Umair M, Haddad S, Alharbi M, Ballow M, Al Drees M, AlAbdulrahman A, Al Khaldi A, Alfadhel M.

2. AJOG. 2021 Enero 15. Doi: 10.1016 / j.ajog.2021.01.005. Noninvasive prenatal screening sa kambal na pagbubuntis na may cell-free DNA gamit ang IONA® pagsubok: isang prospective multicenter na pag-aaral. Khalil A, Archer R, Hutchinson V, Mousa H. A, Johnstone E. D, Cameron M. J, Cohen KE, DPhil CI, Kelly B, Reed K, Hulme R. & Papageorghiou AT

3. BJOG. 2020 Setyembre 14. Doi: 10.1111 / 1471-0528.16464. Pangalawang hindi nagsasalakay na screening ng prenatal para sa pangsanggol na trisomy: isang pag-aaral ng pagiging epektibo sa isang setting ng kalusugan sa publiko. GP Guy, J Hargrave, R Dunn, K Presyo, J Maikli at B Thilaganathan, sa ngalan ng nakikipagtulungan na SAFE test.

4. Ang diagnosis ng Fetal at Therapy. 2017 Peb 8. Doi: 10.1159 / 000455025. Ang IONA® Pagsubok: Pagpapaunlad ng isang Automated Cell-Free DNA-Batay sa Pagsusuri sa Pag-screen para sa Mga Fetal Trisomies 13, 18, at 21 Na Gumagamit ng Ion Proton Semiconductor Sequencing Platform. Crea F, Forman M, Hulme R, Old RW, Ryan D, Mazey R & Risley MD

5. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Dis 28. DOI: 10.1002 / uog.15749. Ang IONA® pagsubok para sa pagtuklas ng first-trimester ng trisomy 21, 18 at 13. Poon LC, Dumidrascu-Diris D, Francisco C, Fantasia I & Nicolaides KH.

6. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Oktubre 23. DOI: 10.1002 / uog.15791. Ang pagsusuri sa klinika ng IONA® pagsubok: isang non-invasive prenatal screening test para sa Trisomy 21, 18 at 13. Papageorghiou A, Khalil A, Forman M, Hulme R, Mazey R, Mousa HA, Johnstone ED, McKelvey A, Cohen KE, Risley M, Denman W & Kelly B.

Kamakailang Mga Pagtatanghal ng Poster mula sa Mga Kumperensya sa Industriya.

petsaPamagatPagpupulong
Hunyo 2016 Sa tabi-tabi na paghahambing ng NIFTY test at IONA® pagsubok para sa Non-Invasive Prenatal Testing (NIPT) FMF World Congress
Hulyo 2016 ang IONA® pagsubok - pag-update sa dynamic na Fraction ng Fetal ISPD 2016
March 2017 Bridging ang di-nagsasalakay na puwang sa pagsusuri ng prenatal: pag-access sa pribadong screening sa ospital ng pagtuturo sa NHS BMFMS 2017
Hunyo 2017 Ang paggamit ng Edad ng Maternal o Unang Trimester Screening ay nagreresulta sa pagtantya ng peligrosong peligro sa isang NIPT FMF 2017
Abril 2018 ANG PAGSUSULIT SA SAFE: Pagganap ng mga hindi nagsasalakay na prenatal screening (NIPS) para sa mga high-risk na pagbubuntis sa Southwest Thames Region BMFMS 2018

* Pagganap ng Klinikal ng IONA® pagsubok sa higit sa 20,000 mga halimbawa ng pasyente