fbpx
Image ay hindi magagamit
Image ay hindi magagamit
Image ay hindi magagamit
nakaraang arrow
susunod na arrow
Slider

Ang sistema ng pamamahala ng kalidad ng Kumpanya ay nasuri at naaprubahan bilang naaangkop sa disenyo, pag-unlad at paggawa ng sa vitro diagnostic reagents at nauugnay na software para sa hindi nagsasalakay pagtatasa ng mga genetic abnormalities. Ang Kumpanya ay ISO 13485: 2016 sertipikado at nagpapatakbo sa isang sistema ng pamamahala ng kalidad na sumusunod sa EC sa vitro Diagnostic Directive (98/79 / EC).

Ang Kumpanya ay na-awdit laban sa mga kinakailangan ng Sa Vitro Diagnostic Directive (98/79 / EC) at inirerekomenda ng Notified Body BSI NL para sa isang sertipiko ng EC na nagpapakita ng pag-apruba ng buong sistema ng katiyakan.

Ang tagagawa ng lahat sa vitro ang mga produktong diagnostic na ibinebenta sa Europa ay dapat tiyakin na ang kanilang mga produkto ay nakakatugon sa mga iniaatas na inilatag sa European sa vitro Diagnostic Directive (98/79 / EC). Para sa layunin ng pag-ipon ng isang marka sa CE, ang IONA® ang pagsubok ay binuo upang matugunan ang 'mahahalagang kinakailangan' na tinukoy sa Annex I ng Directive at sinundan ang ruta ng pagtatasa ng conformity ng buong kalidad ng sertipikasyon ng sistema ng pagsusuri at pagsusuri ng disenyo ng dossier ng isang Nabatid na Katawang BSI NL, alinsunod sa IONA® pag-uuri ng pagsubok sa ilalim ng listahan ng Annex II B ng Directive. Ang IONA® natanggap ang pagsubok na ito ay markahan ng CE noong Pebrero 2015. Ang IONA® Nx NIPT Workflow (IONA® Nx) natanggap ito ay CE mark sa Hunyo 2020.

Ang iyong Serbisyo ng Laboratory ng Laboratory sa Manchester ay nakarehistro sa Care Quality Commission (CQC). Ang CQC ay isang independiyenteng regulator ng pangangalaga sa kalusugan at panlipunan sa Inglatera. Ang iyong Serbisyo ng Laboratory ng Laboratory sa Taipei ay na-accredited ng ISO17025 at ang TAF (Taiwan Accreditation Foundation No: 2738) ay napatunayan.

BSI ISO13485: 2016 Certificate.pdf

UL MDSAP ISO13485 Certificate.pdf

CE Sertipiko BSI Ang IONA®pagsusulit

CE Sertipiko BSI IONA® NxT Workflow ng Nx

ISO17025: 2017 Sertipikong.pdf

Logo ng TAF

Grupo ng mga taong negosyante sa isang pulong

Pantest tubo