Pagbabago ng sertipikasyon ng CE-IVD
Manchester, UK - 26 Setyembre 2019: Ang iyong Yourgene (AIM: YGEN), isang nangungunang international molekular na diagnostic na grupo, ay inanunsyo na bilang paghahanda sa isang paglulunsad ng 2020 na produkto at bilang isang contingency para sa BREXIT, matagumpay na inilipat ng Kumpanya ang kalidad ng accreditation na proseso sa isang bagong Notified Body, BSI NL (Netherlands) , na nagpapahintulot sa Kumpanya na patuloy na ibenta ang mga system nito sa European Economic Area (EEA).
Bilang bahagi ng paglilipat na ito, ang Mygene ay inisyu na may isang na-update na Sertipiko ng CE-IVD mula sa BSI NL na sumasakop sa disenyo at paggawa ng IONA nito® pagsubok, matagumpay na na-awdit laban sa mga kinakailangan ng European Union In Vitro Diagnostic Directive (98/79 / EC). Sa ilalim ng bagong sertipikasyon ng EC ang marka ng CE-IVD ng Kumpanya ay magiging wasto hanggang 25 Enero 2021. Pinapayagan din ng bagong Sertipiko ang Kumpanya na makumpleto ang paghirang ng isang kinikilalang Awtoradong Kinatawan na nakabase sa EU, upang maprotektahan laban sa mga potensyal na no-deal na mga senaryo ng Brexit.
Si Lyn Rees, CEO ng Yourgene, ay nagkomento:
"Ang makinis at matagumpay na paglipat sa aming bagong Notified na Katawan sa Netherlands ay isang testamento sa koponan ng regulasyon sa Yourgene at sa mga matatag na sistema na mayroon kami para sa kalidad ng katiyakan. Ang paglipat sa BSI NL ay isang pangunahing bahagi ng aming pagpaplano ng contingency ng Brexit at inihahanda din kami para sa paglulunsad ng aming bagong bersyon na batay sa Illumina ng IONA® pagsubok mula maaga sa susunod na taon. "
Ang pahayag na ito ay naglalaman ng impormasyon sa loob para sa mga layunin ng Artikulo 7 ng regulasyon ng EU 596/2014.
|
Ang iyong Kalusugan plg |
Tel: + 44 (0) 161 667 1053 Ang e-mail address ay protektado mula sa spambots. Kailangan mo enable ang JavaScript upang tingnan ito. |
|
Mga Tagapayong Pinansyal sa Cairn LLP (NOMAD) |
Tel: + 44 (0) 20 7213 0880 |
|
Stifel Nicolaus Europe Limited (Sole Corporate Broker) |
Tel: + 44 (0) 20 7710 7600 |
|
Walbrook PR Ltd (Pakikipag-ugnayan ng Media at Pamumuhunan) |
Tel: +44 (0) 20 7933 8780 o Ang e-mail address ay protektado mula sa spambots. Kailangan mo enable ang JavaScript upang tingnan ito. Mob: 07980 541 893/07584 391 303/07876 741 001 |
Tungkol sa Kalusugan ng Mygene
Ang Yourgene Health ay isang pang-internasyonal na molekular na diagnostic na pangkat na bumubuo at nag-komersyo ng mga produktong genetic at serbisyo. Nagtatrabaho ang pangkat sa pakikipagtulungan sa mga pandaigdigang pinuno sa teknolohiya ng DNA upang isulong ang siyensya sa diagnostic.
Ang Mygene ay bubuo at nag-komersyo ng simple at tumpak na mga solusyon sa pag-diagnose ng molekular, lalo na para sa kalusugan ng reproduktibo. Ang mga produkto ng Grupo ay kinabibilangan ng mga hindi nagsasalakay na pagsusuri sa prenatal (NIPT) para sa Down's Syndrome at iba pang mga sakit na genetic, mga pagsubok sa Cystic Fibrosis, nagsasalakay na mabilis na pagsusuri ng aneuploidy, pagsusuri ng male infertility at mga genetic na pagsusuri sa sakit. Ang bakas ng komersyo ng iyong Yougene ay naitatag na sa UK, Europa, Gitnang Silangan, Africa at Asya.
Ang aming pag-unlad ng produkto, serbisyo ng pananaliksik at mga kakayahan sa komersyal ay umaabot sa lifecycle ng pag-unlad ng genetic test kabilang ang mga pagsusumite ng regulasyon. Sa pamamagitan ng aming mga teknikal na kadalubhasaan at pakikipagsosyo, ang Mygene Health ay nagpapalawak din ng genetic na pagsubok na pagsubok sa oncology.
Ang Yourgene Health ay headquarter sa Manchester, UK na may mga tanggapan sa Taipei at Singapore, at nakalista sa AIM market ng London Stock Exchange sa ilalim ng ticker na "YGEN". Para sa karagdagang impormasyon, bisitahin ang www.yourgene-health.com at sundan kami sa twitter @Yourgene_Health.
