fbpx Yourgene Health plc - หน้าแรก
ช่างเทคนิคห้องปฏิบัติการทดสอบ IONA ®
ช่างเทคนิคห้องปฏิบัติการทดสอบ IONA ®
แข็งแกร่ง ปรับขนาดได้ รองรับ
ภาพที่ไม่สามารถใช้ได้
ภาพที่ไม่สามารถใช้ได้
IONA® ห้องปฏิบัติการทดสอบทางคลินิก
ภาพที่ไม่สามารถใช้ได้
ภาพที่ไม่สามารถใช้ได้
แข็งแกร่ง ปรับขนาดได้ รองรับ
ภาพที่ไม่สามารถใช้ได้
ภาพที่ไม่สามารถใช้ได้
ลูกศรก่อนหน้า
ลูกศรถัดไป

ความเกี่ยวข้องทางคลินิก
สัดส่วนของผู้ป่วยที่เป็น การวินิจฉัยอย่างถูกต้อง เป็นบวกหรือลบตามลำดับ

   ค่าพยากรณ์เชิงบวก (PPV) 
(Precision) *
 ค่าพยากรณ์เชิงลบ (NPV) *
   ความเป็นไปได้ที่การตั้งครรภ์ในเชิงบวกจะได้รับผลกระทบจาก trisomy  ความเป็นไปได้ที่การตั้งครรภ์เชิงลบที่ผ่านการคัดกรองนั้นไม่มีความจริงที่น่าเศร้า
Trisomy 21 
(ดาวน์ซินโดรม)
98.88% 100%
Trisomy 18
(อาการของเอ็ดเวิร์ดส์
 97.22%  99.99%
Trisomy 13
(กลุ่มอาการของ Patau)
 > 99.99%  > 99.99%
การตั้งครรภ์หมายความว่าอย่างไร?  IONA สูง® PPV บอกเป็นนัยว่าผลลัพธ์เชิงบวกที่ผิดพลาดจะลดลง (ทารกในครรภ์ไม่ได้รับผลการทดสอบบวก); ความหมาย ขั้นตอนการวินิจฉัยที่ไม่จำเป็นน้อยลง จะต้อง  IONA สูง® NPV บอกเป็นนัยว่าผลลัพธ์เชิงลบที่เป็นเท็จจะลดลง (ทารกในครรภ์ที่ได้รับผลกระทบทดสอบเป็นลบ) ความหมาย มีอาการน้อยลงที่จะพลาด.
* ค่าพยากรณ์มีความเกี่ยวข้องมากกว่าความไวและความจำเพาะสำหรับการตัดสินใจทางคลินิกและการให้คำปรึกษาของผู้ป่วยที่คัดกรองอาการดาวน์, เอ็ดเวิร์ดและปาตา
·การประเมินผลการปฏิบัติงานหลังการขายของ IONA® ทดสอบมากกว่า 28,400 ซิงเกิลตันและการตั้งครรภ์แบบ monochorionic แก้ไข ณ เดือนพฤศจิกายน 2019
·ยึดตามผลลัพธ์ที่ไม่สอดคล้องซึ่งได้รับการยืนยันพร้อมการทดสอบวินิจฉัย
· PPVs และ NPV เฉพาะกับประชากรและแตกต่างกันไปตามความชุก PPV แตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับการทดสอบ NIPT
·ความน่าจะเป็นของความไวและความจำเพาะไม่เทียบเท่ากับค่าการทำนายเชิงบวก (PPV)
 
ลักษณะทางเทคนิคของ IONA® ทดสอบ 
IONA® ทดสอบความไว (การตรวจจับหรืออัตราการบวกที่แท้จริง)อัตราการลบเท็จ (เอฟเอ็นอาร์)ความจำเพาะ (อัตราลบจริง)อัตราการบวกเท็จ (เอฟพีอาร์)ความถูกต้อง
  สัดส่วนของการตั้งครรภ์ที่ได้รับผลกระทบอย่างแท้จริงนั้นเป็นไปในทางบวก สัดส่วนของการตั้งครรภ์ที่มีกลุ่มอาการ แต่คัดกรองเชิงลบ สัดส่วนของการตั้งครรภ์ที่ไม่ได้รับผลกระทบอย่างแท้จริงซึ่งคัดกรองเชิงลบ สัดส่วนของการตั้งครรภ์ที่ไม่มีโรค แต่มีการตรวจคัดกรองเป็นบวก โอกาสที่ทารกในครรภ์จะมีผลการตรวจคัดกรองที่แท้จริง (ลบจริงหรือบวกจริง)
Trisomy 21 (ดาวน์ซินโดรม) 99.84% 99.98% 0.022% 99.98%
Trisomy 18 (อาการของเอ็ดเวิร์ดส์) 97.22% 0.014% 99.99% 0.0125% 99.98%
Trisomy 13 (กลุ่มอาการของ Patau) 100% 100% > 99.99%

การกำหนดเพศของทารกในครรภ์

หากมีการร้องขอเป็นการเฉพาะ IONA® การทดสอบสามารถระบุได้ว่าทารกในครรภ์เป็นพันธุกรรมชายหรือหญิงที่อยู่บนพื้นฐานของดีเอ็นเอปลอดเซลล์ที่สกัดได้จากพลาสมาของมารดา

การทดสอบการกำหนดเพศมีการประเมินความแม่นยำที่> 99% สำหรับการตั้งครรภ์แฝดแบบซิงเกิลตันและโมโนโคริออนิก ไอโอน่า® การทดสอบไม่เหมาะสำหรับการตั้งครรภ์แฝด dichorionic เนื่องจากเพศทารกในครรภ์ของคู่แฝดแต่ละคนไม่สามารถระบุได้

ความขัดแย้งระหว่างฟีโนไทป์และจีโนไทป์เพศของทารกในครรภ์ประเมินโดย IONA® การวิเคราะห์ cfDNA อาจเกิดขึ้นจากความล้มเหลวทางเทคนิคหรือภาวะทางชีวภาพที่หายากมาก (เช่นการหายตัวไปคู่ความผิดปกติของโครโมโซมเพศ ฯลฯ ... )

อาจมีการรายงานผลลัพธ์ 'การกำหนดเพศล้มเหลว' หากมีข้อมูลไม่เพียงพอที่จะสนับสนุนการวิเคราะห์การกำหนดเพศ สิ่งนี้แยกจากการวิเคราะห์ trisomy และไม่ได้สะท้อนคุณภาพของผลลัพธ์อื่น ๆ ที่สร้างโดย IONA® ทดสอบ

IONA® การทดสอบมีอัตราการดึงซ้ำ <0.5%

IONA® ทดสอบเป็น CE ทำเครื่องหมายในผลิตภัณฑ์การวินิจฉัยภายนอกร่างกายและเป็นเช่น IONA® การศึกษาการตรวจสอบทางคลินิก(6) ได้กลายเป็นส่วนหนึ่งของไฟล์ทางเทคนิคที่ได้รับการตรวจสอบโดยองค์กรที่แจ้ง การศึกษาค้นคว้าอิสระเมื่อเร็ว ๆ นี้(5) ดำเนินการที่ Kings College, London พบ IONA® การทดสอบตรวจพบ 100% ของ trisomies โดยมีผลบวกปลอม 0% ปรากฏในตัวอย่างเลือดมารดาตาบอด 242 ตัวอย่าง

ไอโอน่า® ทดสอบสิ่งพิมพ์ - เปิดการเข้าถึง

1. ด้านหน้า. พันธุศาสตร์. 2021 กุมภาพันธ์ 4. ดอย. 10.3389 / fgene.2021.630787. Next Generation Sequencing Based Non-invasive Prenatal Testing (NIPT): รายงานฉบับแรกจากซาอุดีอาระเบีย Alyafee Y, Al Tuwaijri A, Alam Q, Umair M, Haddad S, Alharbi M, Ballow M, Al Drees M, AlAbdulrahman A, Al Khaldi A, Alfadhel M.

2. AJOG. 2021 มกราคม 15. ดอย: 10.1016 / j.ajog.2021.01.005. การตรวจคัดกรองก่อนคลอดแบบไม่รุกล้ำในการตั้งครรภ์แฝดด้วย DNA ที่ปราศจากเซลล์โดยใช้ IONA® การทดสอบ: การศึกษาแบบหลายศูนย์ในอนาคต Khalil A, Archer R, Hutchinson V, Mousa H. A, Johnstone E. D, Cameron M.J, Cohen KE, DPhil CI, Kelly B, Reed K, Hulme R. & Papagedejiou AT

3. BJOG 2020 14 กันยายนดอย: 10.1111 / 1471-0528.16464. การตรวจคัดกรองก่อนคลอดแบบไม่รุกรานทุติยภูมิสำหรับ trisomy ของทารกในครรภ์: การศึกษาประสิทธิผลในด้านสาธารณสุข GP Guy, J Hargrave, R Dunn, K Price, J Short & B Thilaganathan ในนามของการทำงานร่วมกันในการทดสอบ SAFE

4. การวินิจฉัยและบำบัดของทารกในครรภ์. 2017 Feb 8. ดอย: 10.1159 / 000455025 IONA® การทดสอบ: การพัฒนาแบบทดสอบการคัดกรองโดยใช้ดีเอ็นเอแบบไม่ใช้เซลล์โดยอัตโนมัติสำหรับ Trisomies ของทารกในครรภ์ 13, 18 และ 21 ที่ใช้แพลตฟอร์มลำดับไอออนโปรตอนสารกึ่งตัวนำ Crea F, Forman M, Hulme R, RW เก่า, Ryan D, Mazey R & Risley MD

5. อัลตร้าซาวด์สูตินรีเวช 2015 28 ธ.ค. DOI: 10.1002 / uog.15749 IONA® ทดสอบการตรวจหา trisomy 21, 18 และ 13 ในไตรมาสแรก Poon LC, Dumidrascu-Diris D, Francisco C, Fantasia I & Nicolaides KH

6. อัลตร้าซาวด์สูตินรีเวช 2015 23 ต.ค. DOI: 10.1002 / uog.15791 การประเมินผลทางคลินิกของ IONA® การทดสอบ: การตรวจคัดกรองก่อนคลอดแบบไม่รุกรานสำหรับ Trisomy 21, 18 และ 13 Papagedejiou A, Khalil A, Forman M, Hulme R, Mazey R, Mousa HA, Johnstone ED, McKelvey A, Cohen KE, Risley M, Denman W & เคลลี่บี

การนำเสนอโปสเตอร์ล่าสุดจากการประชุมอุตสาหกรรม

วันที่ชื่อหนังสือการประชุม
มิถุนายน การเปรียบเทียบแบบทดสอบทีละด้านของ NIFTY และ IONA® ทดสอบการทดสอบก่อนคลอดแบบไม่รุกราน (NIPT) FMF World Congress
กรกฎาคม IONA® ทดสอบ - อัปเดตเกี่ยวกับ Fetal Fraction แบบไดนามิก ISPD 2016
มีนาคม การเชื่อมช่องว่างการทดสอบก่อนคลอดแบบไม่รุกราน: การเข้าถึงการคัดกรองส่วนตัวในโรงพยาบาลที่สอนพลุกพล่าน BMFMS 2017
มิถุนายน การใช้อายุของมารดาหรือการคัดกรองความเสี่ยงไตรมาสแรกเป็นผลให้การประเมินความเสี่ยง trisomy ใน NIPT FMF 2017
เมษายน การทดสอบอย่างปลอดภัย: ประสิทธิภาพของการตรวจคัดกรองก่อนคลอดแบบไม่รุกราน (NIPS) สำหรับการตั้งครรภ์ที่มีความเสี่ยงสูงในภูมิภาคเทมส์ตะวันตกเฉียงใต้ BMFMS 2018

* ประสิทธิภาพทางคลินิกของ IONA® ทดสอบผู้ป่วยกว่า 20,000 ตัวอย่าง