fbpx
ภาพที่ไม่สามารถใช้ได้
ภาพที่ไม่สามารถใช้ได้
ภาพที่ไม่สามารถใช้ได้
ลูกศรก่อนหน้า
ลูกศรถัดไป
เลื่อน

ระบบการจัดการคุณภาพของ บริษัท ได้รับการประเมินและอนุมัติตามความเหมาะสมกับการออกแบบการพัฒนาและการผลิต ในหลอดทดลอง น้ำยาทดสอบและซอฟต์แวร์ที่เกี่ยวข้องสำหรับการประเมินความผิดปกติทางพันธุกรรมแบบไม่รุกราน บริษัท ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485: 2016 และดำเนินการตามระบบการจัดการคุณภาพซึ่งสอดคล้องกับ EC การวินิจฉัยภายนอกร่างกาย คำสั่ง (98/79 / EC)

บริษัท ได้รับการตรวจสอบกับข้อกำหนดของ ในหลอดทดลอง Diagnostic Directive (98/79 / EC) และแนะนำโดย Notified Body BSI NL สำหรับใบรับรอง EC ที่แสดงถึงการอนุมัติระบบประกันคุณภาพอย่างเต็มรูปแบบ

ผู้ผลิตทั้งหมด ในหลอดทดลอง ผลิตภัณฑ์การวินิจฉัยเพื่อขายในยุโรปจะต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ของตนตรงตามข้อกำหนดที่วางไว้ในยุโรป ในหลอดทดลอง คำสั่งวินิจฉัย (98/79 / EC) เพื่อจุดประสงค์ในการติดเครื่องหมาย CE, IONA® การทดสอบได้รับการพัฒนาเพื่อตอบสนอง 'ข้อกำหนดที่จำเป็น' ที่ระบุในภาคผนวก I ของ Directive และได้ปฏิบัติตามเส้นทางการประเมินความสอดคล้องของการรับรองระบบการประกันคุณภาพเต็มรูปแบบและการทบทวนเอกสารการออกแบบโดย Notified Body BSI NL สอดคล้องกับ IONA® การจำแนกประเภทของการทดสอบภายใต้ภาคผนวก II รายการ B ของคำสั่ง IONA® การทดสอบได้รับเครื่องหมาย CE ในเดือนกุมภาพันธ์ 2015 The IONA® Nx NIPT เวิร์กโฟลว์ (IONA)® Nx) ได้รับเครื่องหมาย CE ในเดือนมิถุนายน 2020

Yourgene Laboratory Services ในแมนเชสเตอร์ได้รับการลงทะเบียน Care Quality Commission (CQC) CQC เป็นหน่วยงานอิสระด้านการดูแลสุขภาพและสังคมในประเทศอังกฤษ Yourgene Laboratory Services in Taipei ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO17025 และ TAF (Taiwan Accreditation Foundation No: 2738)

BSI ISO13485: 2016 Certificate.pdf

UL MDSAP ISO13485 ใบรับรอง. pdf

ใบรับรอง CE BSI The IONA®ทดสอบ

ใบรับรอง CE BSI IONA® Nx NIPT เวิร์กโฟลว์

ISO17025: 2017 ใบรับรอง. pdf

โลโก้ TAF

กลุ่มนักธุรกิจในการประชุม

หลอดทดลอง