การต่ออายุใบรับรอง CE-IVD
แมนเชสเตอร์, สหราชอาณาจักร - 26 กันยายน 2019: Yourgene (AIM: YGEN) กลุ่มการวินิจฉัยระดับโมเลกุลชั้นนำระดับนานาชาติประกาศว่าในการเตรียมการสำหรับการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ในปี 2020 และในฐานะที่เป็นภาระสำหรับ BREXIT บริษัท ได้ประสบความสำเร็จในการย้ายกระบวนการรับรองคุณภาพให้กับองค์กรการแจ้งเตือนใหม่ BSI NL (เนเธอร์แลนด์) ทำให้ บริษัท ยังคงขายระบบในเขตเศรษฐกิจยุโรป (EEA) ต่อไป
เป็นส่วนหนึ่งของการถ่ายโอนนี้ Yourgene ได้รับการออกใบรับรอง CE-IVD ที่ต่ออายุใหม่จาก BSI NL ซึ่งครอบคลุมการออกแบบและการผลิต IONA® การทดสอบได้รับการตรวจสอบกับข้อกำหนดของสหภาพยุโรปในหลอดทดลองวินิจฉัย (98/79 / EC) เรียบร้อยแล้ว ภายใต้การรับรอง EC ใหม่เครื่องหมาย CE-IVD ของ บริษัท จะใช้ได้จนถึง 25 มกราคม 2021. ใบรับรองใหม่ยังช่วยให้ บริษัท สามารถดำเนินการแต่งตั้งตัวแทนผู้มีอำนาจจากสหภาพยุโรปที่ระบุไว้เพื่อป้องกันสถานการณ์ที่อาจเกิดขึ้นจาก Brexit ที่ไม่มีข้อตกลง
Lyn Rees ซีอีโอของ Yourgene แสดงความคิดเห็น:
"การถ่ายโอนที่ราบรื่นและประสบความสำเร็จไปยังองค์กรที่ได้รับการแจ้งเตือนใหม่ของเราในประเทศเนเธอร์แลนด์เป็นเครื่องยืนยันถึงทีมงานกำกับดูแลที่ยัวร์จีนและระบบที่แข็งแกร่งที่เรามีเพื่อรับประกันคุณภาพการย้ายไปยัง BSI NL เป็นส่วนสำคัญ และเตรียมความพร้อมสำหรับการเปิดตัว IONA เวอร์ชั่นใหม่ของ Illumina® ทดสอบจากต้นปีหน้า”
การประกาศครั้งนี้มีข้อมูลภายในเพื่อจุดประสงค์ของข้อ 7 ของระเบียบ EU 596/2014
Yourgene Health plc |
โทร: + 44 (0) 161 667 1053 อีเมลนี้จะถูกป้องกันจากสแปมบอท แต่คุณต้องเปิดการใช้งานจาวาสคริ |
Cairn Financial Advisors LLP (NOMAD) |
โทร: + 44 (0) 20 7213 0880 |
Stifel Nicolaus Europe Limited (ตัวแทนจำหน่าย แต่เพียงผู้เดียว) |
โทร: + 44 (0) 20 7710 7600 |
Walbrook PR Ltd (สื่อและนักลงทุนสัมพันธ์) |
โทรศัพท์: +44 (0) 20 7933 8780 หรือ อีเมลนี้จะถูกป้องกันจากสแปมบอท แต่คุณต้องเปิดการใช้งานจาวาสคริ Mob: 07980 541 893/07584 391 303/07876 741 001 |
เกี่ยวกับ Yourgene Health
Yourgene Health เป็นกลุ่มการวินิจฉัยระดับโมเลกุลระดับสากลซึ่งพัฒนาและจำหน่ายผลิตภัณฑ์และบริการทางพันธุกรรม กลุ่มทำงานร่วมกับผู้นำระดับโลกในเทคโนโลยีดีเอ็นเอเพื่อพัฒนาวิทยาศาสตร์การวินิจฉัยขั้นสูง
Yourgene พัฒนาและจำหน่ายโซลูชั่นการวินิจฉัยระดับโมเลกุลที่เรียบง่ายและแม่นยำซึ่งส่วนใหญ่เพื่อสุขภาพการเจริญพันธุ์ ผลิตภัณฑ์ของกลุ่ม บริษัท ประกอบด้วยการทดสอบก่อนคลอด (NIPT) สำหรับอาการดาวน์และความผิดปกติทางพันธุกรรมอื่น ๆ การทดสอบการตรวจคัดกรอง Cystic Fibrosis การทดสอบ Aneuploidy แบบเร็วที่แพร่กระจายอย่างรวดเร็วการทดสอบภาวะมีบุตรยากเพศชายและการทดสอบโรคทางพันธุกรรม รอยเท้าเชิงพาณิชย์ของ Yourgene ได้รับการจัดตั้งขึ้นแล้วในสหราชอาณาจักรยุโรปตะวันออกกลางแอฟริกาและเอเชีย
การพัฒนาผลิตภัณฑ์การบริการการวิจัยและความสามารถเชิงพาณิชย์ของเราขยายไปทั่ววงจรการพัฒนาการทดสอบทางพันธุกรรมรวมถึงการส่งกฎระเบียบ ด้วยความเชี่ยวชาญด้านเทคนิคและความร่วมมือของเรา Yourgene Health ยังขยายการทดสอบทางพันธุกรรมไปสู่ด้านเนื้องอกวิทยา
Yourgene Health มีสำนักงานใหญ่ในแมนเชสเตอร์สหราชอาณาจักรและมีสำนักงานในไทเปและสิงคโปร์และจดทะเบียนในตลาดหุ้น AIM ของตลาดหลักทรัพย์ลอนดอนภายใต้สัญลักษณ์ "YGEN" สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดเยี่ยมชม www.yourgene-health.com และติดตามเราได้ที่ Twitter @Yourgene_Health