fbpx Yourgene Health plc - Hem
IONA ® test kliniska laboratorietekniker
IONA ® test kliniska laboratorier tekniker
IONA® testa kliniska laboratorier
Bilden är inte tillgänglig
Bilden är inte tillgänglig
Robust, skalbar, stöds
Bilden är inte tillgänglig
Bilden är inte tillgänglig
Robust, skalbar, stöds
Bilden är inte tillgänglig
Bilden är inte tillgänglig
föregående pil
nästa pil

1.    Gör IONA® test kräver ytterligare validering?
Nej, all validering har utförts som en del av CE-märkningsprocessen. Under installationen IONA® test kommer att kvalificeras av vårt tekniska supportteam som utför en PQ. Detta garanterar en snabb och smidig installation och laboratorier kan köras med rutinmässig CFDNA-screening mycket snabbt.


2.    Vad som ingår i IONA® utrustning?
En komplett lösning från prov till resultat som inkluderar: DNA-extraktionsreagens, plastförbrukningsmaterial, sekvenseringschips och reagens, IONA® Biblioteksförberedelsessats, IONA® Programvara, teknisk support och Premaitha Workflow Manager. Vi erbjuder också MyNIPT® datautbytesportal som ger kliniska laboratorier förmågan att snabbt och säkert leverera testresultat till sjukvårdspersonal.


3.    Vad betyder CE-märket?
CE-märket säkerställer att internationella kvalitetsstandarder upprätthålls vid utformning, utveckling och tillverkning av testet för att ge ett robust, tillförlitligt och reproducerbart test av högsta standard. IONA® testet fick sitt CE-märke i februari 2015. IONA® testet har granskats externt av ett anmält organ i linje med myndighetskrav för screening av Downs syndrom. Detta säkerställer att laboratorier kan köra testet utan att kräva ytterligare validering och kan räkna med vår omfattande tekniska support och kvalitetssäkrade reagens. Vissa NIPT-leverantörer hävdar att de har ett CE-märke, men uppfyller kanske inte helt lagstadgade krav. Om du uppfyller myndighetskrav med högsta kvalitet är det mest pålitliga NIPT-testet viktigt för dig Den här e-postadressen är skyddad från spamrobotar. Du måste tillåta Javascript för att visa e-postadressen. för mer information.


4.    Gör IONA® test inkluderar fosterkönsbestämning?
IONA® testet erbjuder valfri fosterbestämning för föräldrar som vill veta fostrets kön. Detta är endast tillgängligt i regioner där fosterkönsbestämning är tillåten.


5.    Hur många prover kan jag köra på IONA® testa?
IONA® test körs på ett mycket skalbart arbetsflöde som passar både laboratorier med låg och hög kapacitet. Så lite som 8 prover är allt som krävs för att komma igång. Snälla du Den här e-postadressen är skyddad från spamrobotar. Du måste tillåta Javascript för att visa e-postadressen. för mer information.


6.    Är IONA® Programvara molnbaserad?
Nej, all analys görs lokalt på en dedikerad server. Detta garanterar den högsta nivån av konfidentialitet och undviker långa upp- och nedladdningstider till externa tjänster.


7.    Gör IONA® testrapport mikrodeletioner?
Internationella professionella organ (FIGO, ESHG, ASHG och RCOG) rekommenderar för närvarande inte rutinmässig screening för mikrodeletioner därför IONA för närvarande® testet rapporterar inte dessa.


8.    Gör IONA® testrapport fosterfraktion om testresultaten?
Ja, IONA® testet innehåller fosterfraktion i testet och det rapporteras på testresultatsidan i procent. Alla prover måste ha minst ≥2% fosterfraktion. Dessutom utvärderas alla prover med risk för falskt negativt eller falskt positivt resultat med hjälp av vår egen dynamiska bedömning av fosterfraktionen. Detta anpassar nivån av erforderlig fosterfraktion för provet till kvaliteten på sekvenseringsdata för att säkerställa ett tillförlitligt resultat.


9.    Finns det några dolda licensavgifter?
Nej, våra kliniska laboratoriekunder betalar ett fast pris per prov som inkluderar reagens, förbrukningsartiklar, mjukvaruanvändning och teknisk support. Rapportering och uppgradering av mjukvara erbjuds utan extra kostnad.


10.    Vad är skillnaden mellan ett CE-IVD-kit och en teknisk överföring?
När du använder en CE-IVD-lösning för NIPT får du en validerad och verifierad produkt som möjliggör en snabb installation utan att behöva fastställa svåra gränser. Allt detta arbete har redan gjorts för dig. Kunder som går igenom en teknisk överföring måste utveckla sin egen NIPT-metod och validera den med kliniska prover och fastställa sin egen analysavgränsning. Denna process kan ta flera månader av tidskrävande och dyra ansträngningar. Stödet för det laboratorieutvecklade testet är också begränsat eftersom reagenstillverkaren inte tar ansvar för testets utförande. IONA® test eliminerar denna utmaning och erbjuder dig enkel integration, fullt stöd och sinnesfrid.


Ladda ner PDF-version av IONA® test för vanliga frågor om kliniska laboratorier

I det osannolika fallet att du inte har Adobe Reader installerad kan du få den genom att klicka på knappen nedan:

få Adobe Reader