fbpx
Bilden är inte tillgänglig
Bilden är inte tillgänglig
Bilden är inte tillgänglig
föregående pil
nästa pil
Slider

Företagets kvalitetsstyrningssystem har bedömts och godkänts som tillämpliga för design, utveckling och tillverkning av vitro diagnostiska reagens och tillhörande programvara för icke-invasiv bedömning av genetiska avvikelser. Företaget är ISO 13485: 2016-certifierat och verkar för ett kvalitetsstyrningssystem som uppfyller EG diagnostisk in vitro Direktiv (98/79 / EG).

Företaget har granskats mot kraven i vitro Diagnosdirektiv (98/79 / EG) och rekommenderas av anmält organ BSI NL för ett EG-certifikat som visar fullständigt godkännande av kvalitetssäkringssystemet.

Tillverkaren av alla vitro diagnostiska produkter som säljs i Europa måste se till att deras produkter uppfyller kraven i EU vitro Diagnosdirektiv (98/79 / EG). För att anbringa ett CE-märke, IONA® testet har utvecklats för att uppfylla de "väsentliga kraven" som anges i bilaga I till direktivet och har följt överensstämmelsen för bedömning av överensstämmelse för certifiering och kvalitetssäkringssystem för fullständigt kvalitetssäkring av ett anmält organ BSI NL, i enlighet med IONA® testens klassificering enligt bilaga II-lista B till direktivet. IONA® testet fick sitt CE-märke i februari 2015. IONA® Nx NIPT Workflow (IONA® Nx) fick sitt CE-märke i juni 2020.

Yourgene Laboratory Services i Manchester är Care Quality Commission (CQC) registrerat. CQC är en oberoende regulator för hälso- och sjukvård i England. Yourgene Laboratory Services i Taipei är ISO17025 ackrediterat och TAF (Taiwan Accreditation Foundation No: 2738) certifierat.

BSI ISO13485: 2016 Certificate.pdf

UL MDSAP ISO13485 Certificate.pdf

CE-certifikat BSI IONA®testa

CE-certifikat BSI IONA® Nx NIPT-arbetsflöde

ISO17025: 2017 Certificate.pdf

TAF-logotyp

Grupp av affärsmän i ett möte

PROVRÖR