CE-IVD Certifiering förnyelse
Manchester, Storbritannien - 26 september 2019: Yourgene (AIM: YGEN), en ledande internationell molekylär diagnostisk grupp, tillkännager att företaget förberedelse för en produktlansering 2020 och som en beredskap för BREXIT framgångsrikt har överfört sin kvalitetsackrediteringsprocess till ett nytt anmält organ, BSI NL (Nederländerna) , vilket tillåter företaget att fortsätta sälja sina system inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).
Som en del av denna överföring har Yourgene fått ett förnyat CE-IVD-certifikat från BSI NL som täcker design och tillverkning av dess IONA® test, efter att ha lyckats granskas mot kraven i Europeiska unionens direktiv om vitrodiagnostik (98/79 / EG). Enligt den nya EG-certifieringen kommer företagets CE-IVD-märke att gälla fram till 25 januari 2021. Det nya certifikatet gör det också möjligt för företaget att slutföra utnämningen av en identifierad EU-baserad auktoriserad representant för att skydda mot eventuella Brexit-scenarier utan avtalen.
Lyn Rees, VD för Yourgene, kommenterade:
"Den smidiga och framgångsrika överföringen till vårt nya anmälda organ i Nederländerna är ett testamente för tillsynsteamet på Yourgene och till de robusta system som vi har för att säkerställa kvalitetssäkring. Flytten till BSI NL är en viktig del av vår Brexit beredskapsplanering och förbereder oss också för lanseringen av vår nya Illumina-baserade version av IONA® test från början av nästa år. ”
Detta tillkännagivande innehåller inre information för syftena i artikel 7 i EU: s förordning 596/2014.
|
Yourgene Health plc |
Tel: + 44 (0) 161 667 1053 Den här e-postadressen är skyddad från spamrobotar. Du måste tillåta Javascript för att visa e-postadressen. |
|
Cairn Financial Advisers LLP (NOMAD) |
Tel: + 44 (0) 20 7213 0880 |
|
Stifel Nicolaus Europe Limited (enda företagsmäklare) |
Tel: + 44 (0) 20 7710 7600 |
|
Walbrook PR Ltd (Media och Investor Relations) |
Tel: +44 (0) 20 7933 8780 eller Den här e-postadressen är skyddad från spamrobotar. Du måste tillåta Javascript för att visa e-postadressen. Mob: 07980 541 893/07584 391 303/07876 741 001 |
Om Yourgene Health
Yourgene Health är en internationell molekylär diagnostisk grupp som utvecklar och kommersialiserar genetiska produkter och tjänster. Gruppen arbetar i samarbete med globala ledare inom DNA-teknik för att främja diagnostisk vetenskap.
Yourgene utvecklar och kommersialiserar enkla och exakta molekylära diagnostiska lösningar, främst för reproduktiv hälsa. Koncernens produkter inkluderar icke-invasiva prenatala test (NIPT) för Downs syndrom och andra genetiska störningar, Cystic Fibrosis-screeningtest, invasiva snabba aneuploiditester, manliga infertilitetstest och genetiska sjukdomstester. Yourgenes kommersiella fotavtryck är redan etablerat i Storbritannien, Europa, Mellanöstern, Afrika och Asien.
Vår produktutveckling, forskningstjänst och kommersiella kapacitet sträcker sig över hela livscykeln för utveckling av genetiska test inklusive regleringar. Genom vår tekniska expertis och partnerskap utvidgar Yourgene Health också sitt genetiska testerbjudande till onkologi.
Yourgene Health har sitt huvudkontor i Manchester, Storbritannien med kontor i Taipei och Singapore, och är noterat på London Stock Exchange: s AIM-marknad under tickaren "YGEN". För mer information besök www.yourgene-health.com och följ oss på twitter @Yourgene_Health.
