фбпк
Слика није доступна
Слика није доступна
Слика није доступна
претходна стрелица
следећу стрелицу
Клизач

Компанијски систем управљања квалитетом је оцењен и одобрен као применљив за дизајн, развој и производњу ин витро дијагностичке реагенсе и припадајући софтвер за неинвазивну процену генетских абнормалности. Компанија је сертификована ИСО 13485: 2016 и ради на систему управљања квалитетом који је у складу са ЕЦ ин витро дијагностика Директива (98/79 / ЕЗ).

Компанија је извршена ревизија у складу са захтевима компаније Ин Витро Дијагностичка директива (98/79 / ЕЦ) и препоручена од стране Нотификованог тела БСИ НЛ за сертификат о ЕЗ који показује потпуно одобрење система квалитета.

Произвођач свих ин витро дијагностички производи који се продају у Европи морају осигурати да њихови производи испуњавају захтјеве прописане у Европи ин витро Дијагностичка директива (98/79 / ЕЦ). У сврху постављања ЦЕ знака, ИОНА® тест је развијен да испуни 'суштинске захтеве' наведене у Анексу И Директиве и следио је пут оцењивања усаглашености сертификовања система потпуног квалитета и преглед досјеа дизајна од стране Нотификованог тела БСИ НЛ, у складу са ИОНА® класификација теста у складу са Прилогом ИИ листе Б Директиве. ИОНА® тест је добио ЦЕ ознаку у фебруару 2015. ИОНА® Нк НИПТ ток рада (ИОНА)® Нк) је ЦЕ ознаку добио у јуну 2020. године.

Иоургене Лаборатори Сервицес у Манцхестеру је регистрована Комисија за квалитет квалитета (ЦКЦ). ЦКЦ је независни регулатор здравствене и социјалне заштите у Енглеској. Услуге Лабораторија Иоургене у Тајпеју су акредитоване по ИСО17025 и ТАФ (Тајванска фондација за акредитацију бр: 2738) сертификована.

БСИ ИСО13485: 2016 Цертифицате.пдф

УЛ МДСАП ИСО13485 Цертифицате.пдф

ЦЕ сертификат БСИ Тхе ИОНА®тест

ЦЕ сертификат БСИ ИОНА® Нк НИПТ ток рада

ИСО17025: 2017 Цертифицате.пдф

ТАФ лого

Група пословних људи на састанку

Епрувета