Обнављање ЦЕ-ИВД сертификата
Манчестер, Велика Британија - 26. септембра 2019: Иоургене (АИМ: ИГЕН), водећа међународна група за молекуларну дијагностику, најављује да је у припреми за лансирање производа за 2020. годину и као случај у случају БРЕКСИТ-а, компанија успешно пребацила свој процес акредитације квалитета у ново Пријављено тело, БСИ НЛ (Холандија) , омогућавајући компанији да настави да продаје своје системе у Европском економском простору (ЕЕА).
Као део овог преноса, Иоургене је добио обновљени ЦЕ-ИВД сертификат компаније БСИ НЛ који покрива дизајн и производњу ИОНА® тест, након што је успешно ревидирана у складу са захтевима Европске ин витро дијагностичке директиве (98/79 / ЕЦ). Према новој ЕЦ сертификацији ЦЕ-ИВД марка компаније важиће до 25. јануара 2021. године. Нова потврда такође омогућава Компанији да заврши именовање овлашћеног представника са седиштем у ЕУ, како би се заштитио од потенцијалних сценарија Брекита без договора.
Лин Реес, извршни директор компаније Иоургене, прокоментарисао је:
"Глатки и успешни трансфер у наше ново Пријављено тело у Холандији доказ је регулаторном тиму Иоургене-а и робусним системима који постоје за обезбеђивање квалитета. Прелазак у БСИ НЛ представља кључни део нашег Брекит планирања у ванредним ситуацијама а такође нас припрема за лансирање наше нове верзије ИОНА засноване на Илуминији® тест од почетка следеће године. "
Ово саопштење садржи унутрашње информације за потребе члана 7 Уредбе ЕУ 596/2014.
Иоургене Хеалтх плц |
Тел: КСНУМКС (КСНУМКС) КСНУМКС КСНУМКС КСНУМКС Ова е-маил адреса је заштићена од робота. Треба омогућити ЈаваСкрипт да бисте је видели. |
ЛЛП (НОМАД) Цаирн Финанциал Адвисерс |
Тел: КСНУМКС (КСНУМКС) КСНУМКС КСНУМКС КСНУМКС |
Стифел Ницолаус Еуропе Лимитед (Соле Цорпорате Брокер) |
Тел: КСНУМКС (КСНУМКС) КСНУМКС КСНУМКС КСНУМКС |
Валброок ПР Лтд (односи са медијима и инвеститорима) |
Тел: +44 (0) 20 7933 8780 или Ова е-маил адреса је заштићена од робота. Треба омогућити ЈаваСкрипт да бисте је видели. Моб: 07980 541 893/07584 391 303/07876 741 001 |
О здрављу Иоургене
Иоургене Хеалтх је међународна група за молекуларну дијагностику која развија и комерцијализује генетске производе и услуге. Група ради у партнерству са глобалним лидерима у технологији ДНК на унапређењу науке о дијагностици.
Иоургене развија и рекламира једноставна и прецизна решења за молекуларну дијагностику, пре свега за репродуктивно здравље. Производи Групе укључују неинвазивне пренаталне тестове (НИПТ) на Довнов синдром и друге генетске поремећаје, скрининг тестове цистичне фиброзе, инвазивне брзе тестове анеуплоидије, тестове неплодности код мушкараца и тестове генетске болести. Комерцијални траг компаније Иоургене већ је успостављен у Великој Британији, Европи, Блиском Истоку, Африци и Азији.
Наш развој производа, истраживачка услуга и комерцијалне могућности протежу се кроз читав животни циклус развоја генетских тестова, укључујући регулаторне пријаве. Кроз нашу техничку експертизу и партнерства, Иоургене Хеалтх такође проширује понуду за генетичко тестирање у онкологију.
Своје седиште Хеалтхгене Хеалтх је у Манчестеру, Уједињено Краљевство, са канцеларијама у Тајпеју и Сингапуру, а котирано је на АИМ тржишту Лондонске берзе под ознаком "ИГЕН". За више информација посетите ввв.иоургене-хеалтх.цом и пратите нас на твиттеру @Иоургене_Хеалтх.