fbpx
Image nuk është në dispozicion
Image nuk është në dispozicion
Image nuk është në dispozicion
arrow e mëparshme
arrow tjetër
Slider

Sistemi i menaxhimit të cilësisë së Kompanisë është vlerësuar dhe aprovuar si i zbatueshëm në hartimin, zhvillimin dhe prodhimin e vitro reagentë diagnostikues dhe softuer shoqërues për vlerësimin jo-invaziv të anomalive gjenetike. Kompania është ISO 13485: 2016 e çertifikuar dhe funksionon në një sistem të menaxhimit të cilësisë, i cili është në përputhje me KE in vitro Diagnostikuese Direktiva (98/79 / EC).

Kompania është audituar në kundërshtim me kërkesat e In Vitro Direktiva Diagnostike (98/79 / EC) dhe e rekomanduar nga Organi i Njoftuar BSI NL për një certifikatë EC që demonstron aprovimin e plotë të sistemit të sigurimit të cilësisë.

Prodhuesi i të gjitha vitro produktet diagnostikuese për shitje në Evropë duhet të sigurojnë që produktet e tyre plotësojnë kërkesat e përcaktuara në Evropian vitro Direktiva Diagnostike (98/79 / EC). Për qëllimin e vendosjes së një shenje CE, IONA® testi është zhvilluar për të përmbushur 'kërkesat thelbësore' të specifikuara në Shtojcën I të Direktivës dhe ka ndjekur rrugën e vlerësimit të konformitetit të certifikimit të sistemit të plotë të sigurimit të cilësisë dhe rishikimit të dosjes së dizajnit nga një Organ i njoftuar BSI NL, në përputhje me IONA® klasifikimi i testit sipas Aneksit II lista B e Direktivës. IONA® testi mori shenjën CE në shkurt 2015. IONA® Rrjedha e punës Nx NIPT (IONA® Nx) mori shenjën e saj CE në Qershor 2020.

Shërbimet Laboratorike Yourgene në Mançester është regjistruar Komisioni i Cilësisë së Kujdesit (CQC). CQC është një rregullator i pavarur i shëndetit dhe kujdesit shoqëror në Angli. Shërbimet Laboratorike Yourgene në Taipei janë ISO17025 të akredituara dhe TAF (Fondacioni i Akreditimit i Tajvanit Nr: 2738) i çertifikuar.

Certifikata BSI ISO13485: 2016.pdf

Certifikata UL MDSAP ISO13485.pdf

Certifikata e CE BSI IONA®provë

Certifikata CE BSI IONA® Rrjedha e punës NXT

Certifikata ISO17025: 2017.pdf

Logoja e TAF

Grupi i njerëzve të biznesit në një takim

Provëz