fbpx
Slika ni na voljo
Slika ni na voljo
Slika ni na voljo
prejšnja puščica
naslednja puščica
Drsnik

Družbeni sistem vodenja kakovosti je bil ocenjen in odobren kot uporaben za načrtovanje, razvoj in izdelavo in vitro diagnostični reagenti in z njimi povezana programska oprema za neinvazivno oceno genetskih nepravilnosti. Podjetje ima certifikat ISO 13485: 2016 in deluje v sistemu vodenja kakovosti, ki je v skladu z ES in vitro diagnostika Direktiva (98/79 / ES).

Družba je bila revidirana v skladu z zahtevami In vitro Diagnostična direktiva (98/79 / ES) in jo priglašeni organ BSI NL priporoča za certifikat ES, ki dokazuje popolno odobritev sistema zagotavljanja kakovosti.

Proizvajalec vseh in vitro Diagnostični izdelki za prodajo v Evropi morajo zagotoviti, da njihovi izdelki izpolnjujejo zahteve, določene v Evropi in vitro Diagnostična direktiva (98/79 / ES). Za pritrditev znaka CE IONA® test je bil razvit za izpolnjevanje "bistvenih zahtev" iz Priloge I k direktivi in ​​je sledil poti ugotavljanja skladnosti certificiranja sistema popolnega zagotavljanja kakovosti in pregleda projektne dokumentacije priglašenega organa BSI NL v skladu z IONA® uvrstitev preskusa v seznam B Priloge II k Direktivi. IONA® test je prejel znak CE februarja 2015. IONA® Nx NIPT potek dela (IONA)® Nx) je junija 2020 prejel znak CE.

Yourgene Laboratory Services v Manchestru je registrirana Care Quality Commission (CQC). CQC je neodvisni regulator zdravstvenega in socialnega varstva v Angliji. Storitve Laboratorija Yourgene v Tajpeju so akreditirane po ISO17025 in imajo certifikat TAF (Tajvanska akreditacijska fundacija št: 2738).

BSI ISO13485: 2016 Certificate.pdf

Certifikat UL MDSAP ISO13485.pdf

Certifikat CE BSI IONA®Test

Certifikat CE BSI IONA® Nx NIPT potek dela

ISO17025: 2017 Certificate.pdf

Logotip TAF

Skupina poslovnih ljudi na sestanku

Test Tube