fbpx
Obrázok nie je k dispozícii
Obrázok nie je k dispozícii
Obrázok nie je k dispozícii
predchádzajúca šípka
ďalšia šípka
slider

Systém riadenia kvality spoločnosti bol posúdený a schválený v súlade s návrhom, vývojom a výrobou spoločnosti in vitro diagnostické činidlá a súvisiaci softvér na neinvazívne hodnotenie genetických abnormalít. Spoločnosť je držiteľom certifikátu ISO 13485: 2016 a pracuje na systéme manažérstva kvality, ktorý je v súlade s EC Diagnostické in vitro Smernica (98/79 / ES).

Spoločnosť bola podrobená auditu podľa požiadaviek In vitro Diagnostická smernica (98/79 / ES) a odporúčaná notifikovaným orgánom BSI NL na osvedčenie ES preukazujúce úplné schválenie systému zabezpečenia kvality.

Výrobca všetkých in vitro Diagnostické výrobky určené na predaj v Európe musia zabezpečovať, aby ich výrobky spĺňali požiadavky stanovené v Európskej únii in vitro Diagnostická smernica (98/79 / ES). Na účely pripevnenia označenia CE, IONA® Skúška bola vyvinutá tak, aby spĺňala „základné požiadavky“ uvedené v prílohe I k smernici, a sledovala cestu posudzovania zhody úplnej certifikácie systému zabezpečenia kvality a preskúmania dokumentácie projektu notifikovaným orgánom BSI NL v súlade s IONA.® klasifikácia testu podľa zoznamu B prílohy II k smernici. IONA® test získal značku CE vo februári 2015. IONA® Pracovný tok Nx NIPT (IONA® Nx) získala značku CE v júni 2020.

Yourgene Laboratory Services v Manchestri je registrovaná komisia pre kvalitu starostlivosti (CQC). CQC je nezávislým regulátorom zdravotnej a sociálnej starostlivosti v Anglicku. Yourgene Laboratory Services v Taipei je akreditovaná podľa normy ISO17025 a má certifikát TAF (Taiwan Accreditation Foundation No: 2738).

BSI ISO13485: 2016 Certificate.pdf

UL MDSAP ISO13485 Certifikát.pdf

Certifikát CE BSI IONA®test

CE certifikát BSI IONA® Pracovný tok Nx NIPT

Certifikát ISO17025: 2017.pdf

Logo TAF

Skupina podnikateľov na stretnutí

Skúmavka