fbpx
Изображение не доступно
Изображение не доступно
Изображение не доступно
предыдущая стрелка
следующая стрелка
ползунок

Система менеджмента качества Компании была оценена и утверждена как применимая к проектированию, разработке и производству в пробирке диагностические реагенты и соответствующее программное обеспечение для неинвазивной оценки генетических аномалий. Компания сертифицирована по стандарту ISO 13485: 2016 и работает в соответствии с системой менеджмента качества, соответствующей требованиям ЕС. Диагностика in vitro Директива (98/79 / ЕС).

Компания прошла аудит на соответствие требованиям В пробирке Директива о диагностике (98/79 / EC), рекомендованная уполномоченным органом BSI NL для получения сертификата EC, подтверждающего полное утверждение системы обеспечения качества.

Производитель всего в пробирке диагностические продукты для продажи в Европе должны гарантировать, что их продукция соответствует требованиям, изложенным в европейской в пробирке Диагностическая директива (98/79 / EC). В целях нанесения знака СЕ IONA® Испытание было разработано с целью соответствия «основным требованиям», указанным в Приложении I к Директиве, и следовало по маршруту оценки соответствия полной сертификации системы обеспечения качества и рассмотрения досье на проектирование уполномоченным органом BSI NL в соответствии с IONA® Классификация теста в соответствии с Приложением II, список B Директивы. ИОНА® Тест получил отметку CE в феврале 2015 года. IONA® Рабочий процесс Nx NIPT (IONA® Nx) получил знак СЕ в июне 2020 года.

Лаборатория услуг Yourgene в Манчестере зарегистрирована в Комиссии по качеству обслуживания (CQC). CQC является независимым регулятором здравоохранения и социального обеспечения в Англии. Yourgene Laboratory Services в Тайбэе имеет аккредитацию ISO17025 и сертификацию TAF (Тайваньский Аккредитационный Фонд № 2738).

Сертификат BSI ISO13485: 2016.pdf

Сертификат UL MDSAP ISO13485.pdf

Сертификат CE BSI IONA®тест

Сертификат CE BSI IONA® Рабочий процесс Nx NIPT

Сертификат ISO17025: 2017.pdf

Логотип TAF

Группа деловых людей на встрече

Test Tube