Обновление сертификации CE-IVD
Манчестер, Великобритания - 26 сентября 2019 года: Yourgene (AIM: YGEN), ведущая международная группа молекулярной диагностики, объявляет, что в рамках подготовки к запуску продукта 2020 года и в качестве непредвиденного обстоятельства для BREXIT Компания успешно передала процесс аккредитации качества новому Уполномоченному органу, BSI NL (Нидерланды) , что позволяет Компании продолжать продавать свои системы в Европейском экономическом пространстве (ЕЭЗ).
В рамках этой передачи, Yougene был выдан обновленный сертификат CE-IVD от BSI NL, касающийся разработки и изготовления IONA.® тест, успешно прошедший аудит на соответствие требованиям Директивы Европейского Союза по диагностике in vitro (98/79 / EC). В соответствии с новой сертификацией ЕС знак CE-IVD компании будет действовать до 25 января 2021 года.. Новый Сертификат также позволяет Компании завершить назначение назначенного Уполномоченного представителя в ЕС, чтобы защитить от возможных сценариев Brexit без сделок.
Лин Рис, генеральный директор Yourgene, прокомментировал:
«Плавный и успешный перевод в наш новый Уполномоченный орган в Нидерландах является свидетельством для регулирующей команды в Yourgene и надежных систем, которые мы используем для обеспечения качества. Переход на BSI NL является ключевой частью нашего планирования действий в чрезвычайных ситуациях Brexit а также готовит нас к запуску нашей новой версии IONA на основе Illumina® тест с начала следующего года ».
Это объявление содержит внутреннюю информацию для целей Статьи 7 Регламента ЕС 596/2014.
|
Yourgene Health plc |
Тел: + 44 (0) 161 667 1053 Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Ботов, для его просмотра включен JavaScript. |
|
ТОО Cairn Financial Advisers (НОМАД) |
Тел: + 44 (0) 20 7213 0880 |
|
Стифель Николаус Европа Лимитед (Единственный Корпоративный Брокер) |
Тел: + 44 (0) 20 7710 7600 |
|
Walbrook PR Ltd (СМИ и связи с инвесторами) |
Тел: +44 (0) 20 7933 8780 или Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Ботов, для его просмотра включен JavaScript. Моб .: 07980 541 893/07584 391 303/07876 741 001 |
О здоровье Yourgene
Yourgene Health - международная группа молекулярной диагностики, которая разрабатывает и коммерциализирует генетические продукты и услуги. Группа работает в партнерстве с мировыми лидерами в области технологий ДНК для развития диагностической науки.
Yourgene разрабатывает и коммерциализирует простые и точные решения для молекулярной диагностики, прежде всего для репродуктивного здоровья. Продукты Группы включают неинвазивные пренатальные тесты (NIPT) на синдром Дауна и другие генетические нарушения, скрининговые тесты на муковисцидоз, инвазивные тесты на быструю анеуплоидию, тесты на мужское бесплодие и тесты на генетические заболевания. Коммерческое присутствие Yourgene уже установлено в Великобритании, Европе, на Ближнем Востоке, в Африке и Азии.
Наши возможности по разработке продуктов, исследованиям и коммерческим возможностям охватывают весь жизненный цикл разработки генетических тестов, включая нормативные документы. Благодаря нашему техническому опыту и партнерским отношениям, Yourgene Health также расширяет свои возможности генетического тестирования в онкологии.
Yourgene Health со штаб-квартирой в Манчестере, Великобритания, с офисами в Тайбэе и Сингапуре, и зарегистрирована на рынке AIM Лондонской фондовой биржи под тикером «YGEN». Для получения дополнительной информации посетите www.yourgene-health.com и следуйте за нами в твиттере @Yourgene_Health.
