fbpx
Imagine nu este disponibilă
Imagine nu este disponibilă
Imagine nu este disponibilă
arrow înainte
următoarea săgeată
Cursor

Sistemul de management al calității companiei a fost evaluat și aprobat, după cum se aplică proiectării, dezvoltării și fabricării in vitro reactivi de diagnosticare și software asociat pentru evaluarea neinvazivă a anomaliilor genetice. Compania este certificată ISO 13485: 2016 și funcționează într-un sistem de management al calității care respectă CE diagnostic in vitro Directiva (98/79 / CE).

Compania a fost auditată conform cerințelor din in vitro Directiva de diagnostic (98/79 / CE) și recomandată de organismul notificat BSI NL pentru un certificat CE care să demonstreze aprobarea completă a sistemului de asigurare a calității.

Producătorul tuturor in vitro produsele de diagnostic vândute în Europa trebuie să se asigure că produsele lor îndeplinesc cerințele stabilite în Europa in vitro Directiva de diagnostic (98/79 / CE). În scopul aplicării unei mărci CE, IONA® testul a fost dezvoltat pentru a satisface „cerințele esențiale” specificate în anexa I la directivă și a urmat calea de evaluare a conformității a certificării complete a sistemului de asigurare a calității și revizuirea dosarului de proiectare de către un organism notificat BSI NL, în conformitate cu IONA® clasificarea testului în lista B din anexa II la directivă. IONA® testul a primit marca CE în februarie 2015. IONA® Nx NIPT Workflow (IONA® Nx) a primit marca CE în iunie 2020.

Servicii de laborator Yourgene din Manchester este înregistrată Comisia de calitate a îngrijirilor (CQC). CQC este un regulator independent al sănătății și îngrijirii sociale în Anglia. Serviciile de laborator Yourgene din Taipei sunt acreditate ISO17025 și certificate TAF (Taiwan acreditarea fundației nr.: 2738).

BSI ISO13485: 2016 Certificate.pdf

Certificat UL MDSAP ISO13485.pdf

Certificat CE BSI IONA®test

Certificat CE BSI IONA® Nx NIPT Flux de lucru

ISO17025: 2017 Certificate.pdf

Logo-ul TAF

Grup de oameni de afaceri într-o întâlnire

Tub de testare