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O sistema de gestão da qualidade da Companhia foi avaliado e aprovado conforme aplicável ao projeto, desenvolvimento e fabricação de in vitro reagentes de diagnóstico e software associado para avaliação não invasiva de anormalidades genéticas. A empresa possui a certificação ISO 13485: 2016 e opera em um sistema de gestão da qualidade que está em conformidade com a CE Diagnóstico in vitro Diretiva (98/79 / CE).

A empresa foi auditada de acordo com os requisitos do In Vitro Diretiva de diagnóstico (98/79 / EC) e recomendada pelo organismo notificado BSI NL para um certificado CE que demonstra a aprovação total do sistema de garantia de qualidade.

O fabricante de todos in vitro produtos de diagnóstico para venda na Europa devem garantir que seus produtos atendam aos requisitos estabelecidos no in vitro Diretiva de diagnóstico (98/79 / CE). Para efeitos de aposição de uma marca CE, o IONA® O teste foi desenvolvido para atender aos 'requisitos essenciais' especificados no anexo I da diretiva e seguiu a rota de avaliação da conformidade da certificação completa do sistema de garantia de qualidade e a revisão do dossiê de projeto por um organismo notificado BSI NL, em conformidade com o IONA® classificação do teste nos termos da lista B do anexo II da diretiva. O IONA® teste recebeu sua marca CE em fevereiro de 2015. O IONA® Fluxo de trabalho Nx NIPT (IONA® Nx) recebeu sua marca CE em junho de 2020.

O Yourgene Laboratory Services em Manchester está registrado na Care Quality Commission (CQC). O CQC é um regulador independente de saúde e assistência social na Inglaterra. Os Serviços Laboratoriais da Yourgene em Taipei são credenciados pela ISO17025 e certificados pela TAF (Taiwan Accreditation Foundation No: 2738).

BSI ISO13485: 2016 Certificate.pdf

Certificado UL MDSAP ISO13485.pdf

Certificado CE BSI IONA®teste

Certificado CE BSI IONA® Fluxo de trabalho Nx NIPT

ISO17025: 2017 Certificate.pdf

Logotipo TAF

Grupo de empresários em uma reunião

Tubo de ensaio