fbpx
Obraz nie jest dostępny
Obraz nie jest dostępny
Obraz nie jest dostępny
poprzednia strzałka
następna strzałka
Suwak

System zarządzania jakością firmy został oceniony i zatwierdzony jako mający zastosowanie do projektowania, rozwoju i produkcji in vitro odczynniki diagnostyczne i powiązane oprogramowanie do nieinwazyjnej oceny nieprawidłowości genetycznych. Firma posiada certyfikat ISO 13485: 2016 i działa zgodnie z systemem zarządzania jakością zgodnym z WE diagnostyka in vitro Dyrektywa (98/79 / WE).

Firma została poddana audytowi pod kątem zgodności z wymogami In Vitro Dyrektywa diagnostyczna (98/79 / WE) i zalecana przez jednostkę notyfikowaną BSI NL dla certyfikatu WE potwierdzającego pełne zatwierdzenie systemu zapewnienia jakości.

Producent wszystkich in vitro produkty diagnostyczne na sprzedaż w Europie muszą zapewnić, że ich produkty spełniają wymagania określone w Europie in vitro Dyrektywa diagnostyczna (98/79 / WE). W celu umieszczenia znaku CE IONA® test został opracowany w celu spełnienia „zasadniczych wymagań” określonych w załączniku I do dyrektywy i był zgodny z drogą oceny zgodności certyfikacji systemu pełnego zapewnienia jakości i przeglądu dokumentacji projektowej przez jednostkę notyfikowaną BSI NL, zgodnie z IONA® klasyfikacja testu zgodnie z listą B załącznika II do dyrektywy. IONA® test otrzymał znak CE w lutym 2015 r. IONA® Przepływ pracy Nx NIPT (IONA® Nx) otrzymał znak CE w czerwcu 2020 r.

Yourgene Laboratory Services w Manchesterze jest zarejestrowana w Care Quality Commission (CQC). CQC jest niezależnym regulatorem opieki zdrowotnej i społecznej w Anglii. Yourgene Laboratory Services w Tajpej posiada akredytację ISO17025 i certyfikat TAF (Taiwan Accreditation Foundation nr: 2738).

Certyfikat BSI ISO13485: 2016.pdf

Certyfikat UL MDSAP ISO13485.pdf

Certyfikat CE BSI IONA®test

Certyfikat CE BSI IONA® Przepływ pracy Nx NIPT

Certyfikat ISO17025: 2017.pdf

Logo TAF

Grupa ludzi biznesu w spotkaniu

Probówka