fbpx
Bildet er ikke tilgjengelig
Bildet er ikke tilgjengelig
Bildet er ikke tilgjengelig
forrige pil
neste pil
slider

Selskapets kvalitetsstyringssystem er vurdert og godkjent som gjeldende for design, utvikling og produksjon av vitro diagnostiske reagenser og tilhørende programvare for ikke-invasiv vurdering av genetiske avvik. Selskapet er ISO 13485: 2016-sertifisert og opererer etter et kvalitetsstyringssystem som er i samsvar med EF in vitro Diagnostic Direktiv (98/79 / EF).

Selskapet er revidert mot kravene til selskapet In Vitro Diagnostisk direktiv (98/79 / EF) og anbefalt av notifisert organ BSI NL for et EF-sertifikat som viser full godkjenning av kvalitetssikringssystemet.

Produsenten av alle vitro diagnostiske produkter som er til salgs i Europa, må sikre at produktene deres oppfyller kravene i Europa vitro Diagnostisk direktiv (98/79 / EF). IONA for å påføre et CE-merke® testen er utviklet for å oppfylle de "vesentlige kravene" som er spesifisert i vedlegg I til direktivet, og har fulgt overensstemmelsesvurderingsruten for sertifisering og evaluering av designdokumentet for et fullstendig kvalitetssikringssystem av et meldt organ BSI NL, i tråd med IONA® testens klassifisering under vedlegg II-liste B til direktivet. IONA® testen fikk CE-merket i februar 2015. IONA® Nx NIPT arbeidsflyt (IONA® Nx) fikk sitt CE-merke i juni 2020.

Yourgene Laboratory Services i Manchester er Care Quality Commission (CQC) registrert. CQC er en uavhengig regulator for helse- og sosialomsorg i England. Yourgene Laboratory Services i Taipei er ISO17025 akkreditert og TAF (Taiwan Accreditation Foundation No: 2738) sertifisert.

BSI ISO13485: Certificate Certificate 2016.pdf

UL MDSAP ISO13485 Certificate.pdf

CE-sertifikat BSI IONA®test

CE-sertifikat BSI IONA® Nx NIPT arbeidsflyt

ISO17025: 2017 Certificate.pdf

TAF-logo

Gruppe av forretningsfolk i et møte

Test Tube