fbpx
Afbeelding is niet beschikbaar
Afbeelding is niet beschikbaar
Afbeelding is niet beschikbaar
vorige pijl
volgende pijl
Schuif

Het kwaliteitsmanagementsysteem van de onderneming is beoordeeld en goedgekeurd voor zover van toepassing op het ontwerp, de ontwikkeling en de fabricage van in vitro diagnostische reagentia en bijbehorende software voor niet-invasieve beoordeling van genetische afwijkingen. Het bedrijf is ISO 13485: 2016 gecertificeerd en werkt volgens een kwaliteitsmanagementsysteem dat voldoet aan de EG in vitro diagnostisch Richtlijn (98/79 / EG).

De onderneming is gecontroleerd aan de hand van de vereisten van de In vitro Diagnostische richtlijn (98/79 / EG) en aanbevolen door aangemelde instantie BSI NL voor een EG-certificaat dat een volledige goedkeuring van het kwaliteitsborgingssysteem aantoont.

De fabrikant van allemaal in vitro diagnostische producten die in Europa te koop zijn, moeten ervoor zorgen dat hun producten voldoen aan de eisen van de Europese in vitro Diagnostische richtlijn (98/79 / EG). Voor het aanbrengen van een CE-markering, de IONA® test is ontwikkeld om te voldoen aan de 'essentiële eisen' gespecificeerd in bijlage I van de richtlijn en heeft de conformiteitsbeoordelingsroute gevolgd van volledige certificering van het kwaliteitsborgingssysteem en beoordeling van het ontwerpdossier door een aangemelde instantie BSI NL, in overeenstemming met de IONA® indeling van de test onder bijlage II lijst B van de richtlijn. De IONA® test ontving zijn CE-markering in februari 2015. De IONA® Nx NIPT-workflow (IONA® Nx) heeft in juni 2020 zijn CE-markering gekregen.

Yourgene Laboratory Services in Manchester is Care Quality Commission (CQC) geregistreerd. CQC is een onafhankelijke toezichthouder op het gebied van gezondheids- en sociale zorg in Engeland. Yourgene Laboratory Services in Taipei is ISO17025 geaccrediteerd en TAF (Taiwan Accreditation Foundation No: 2738) gecertificeerd.

BSI ISO13485: 2016 Certificate.pdf

UL MDSAP ISO13485-certificaat.pdf

CE-certificaat BSI De IONA®proef

CE-certificaat BSI IONA® Nx NIPT-workflow

ISO17025: 2017 Certificate.pdf

TAF-logo

Groep van mensen uit het bedrijfsleven in een vergadering

Reageerbuis