Verlenging van CE-IVD-certificering
Manchester, VK - 26 september 2019: Yourgene (AIM: YGEN), een toonaangevende internationale moleculaire diagnostiekgroep, kondigt aan dat het bedrijf ter voorbereiding op een productlancering in 2020 en als een onvoorziene gebeurtenis voor BREXIT, het kwaliteitsaccreditatieproces met succes heeft overgedragen aan een nieuwe aangemelde instantie, BSI NL (Nederland) , waardoor de onderneming haar systemen in de Europese Economische Ruimte (EER) kan blijven verkopen.
Als onderdeel van deze overdracht heeft Yourgene een vernieuwd CE-IVD-certificaat van BSI NL gekregen dat het ontwerp en de fabricage van zijn IONA omvat® test, die met succes is gecontroleerd aan de hand van de eisen van de Europese richtlijn voor in-vitrodiagnostiek (98/79 / EG). Onder de nieuwe EC-certificering is de CE-IVD-markering van het bedrijf geldig tot 25 januari 2021. Het nieuwe certificaat stelt het bedrijf ook in staat om de benoeming van een geïdentificeerde in de EU gevestigde geautoriseerde vertegenwoordiger te voltooien, om te beschermen tegen mogelijke Brexit-scenario's zonder deal.
Lyn Rees, CEO van Yourgene, merkte op:
"De vlotte en succesvolle overdracht naar onze nieuwe Notified Body in Nederland is een bewijs van het regelgevende team van Yourgene en de robuuste systemen die we hebben ingesteld voor kwaliteitsborging. De verhuizing naar BSI NL is een belangrijk onderdeel van onze Brexit-noodplanning en bereidt ons ook voor op de lancering van onze nieuwe Illumina-gebaseerde versie van de IONA® test vanaf begin volgend jaar. ”
Deze aankondiging bevat voorkennis ten behoeve van artikel 7 van EU-verordening 596/2014.
Yourgene Health plc |
Tel: + 44 (0) 161 667 1053 Dit e-mailadres is beschermd tegen spambots. U heeft Javascript nodig om het te kunnen zien. |
Cairn Financial Advisers LLP (NOMAD) |
Tel: + 44 (0) 20 7213 0880 |
Stifel Nicolaus Europe Limited (enige bedrijfsmakelaar) |
Tel: + 44 (0) 20 7710 7600 |
Walbrook PR Ltd (Media en investeerdersrelaties) |
Tel: +44 (0) 20 7933 8780 of Dit e-mailadres is beschermd tegen spambots. U heeft Javascript nodig om het te kunnen zien. Menigte: 07980 541/893 07584 391/303 07876 741 |
Over Yourgene Health
Yourgene Health is een internationale moleculaire diagnostiekgroep die genetische producten en diensten ontwikkelt en commercialiseert. De groep werkt samen met wereldleiders in DNA-technologie om de diagnostische wetenschap vooruit te helpen.
Yourgene ontwikkelt en commercialiseert eenvoudige en nauwkeurige moleculaire diagnostische oplossingen, voornamelijk voor reproductieve gezondheid. De producten van de Groep omvatten niet-invasieve prenatale tests (NIPT) voor het syndroom van Down en andere genetische aandoeningen, screeningstesten op cystische fibrose, invasieve snelle aneuploïdietests, onvruchtbaarheidstests bij mannen en genetische ziektetests. De commerciële voetafdruk van Yourgene is al gevestigd in het VK, Europa, het Midden-Oosten, Afrika en Azië.
Onze productontwikkeling, onderzoeksservice en commerciële capaciteiten strekken zich uit over de hele levenscyclus van de ontwikkeling van genetische tests, inclusief indieningen van regelgeving. Door onze technische expertise en partnerschappen breidt Yourgene Health ook haar aanbod van genetische testen uit naar oncologie.
Yourgene Health heeft zijn hoofdkantoor in Manchester, Verenigd Koninkrijk en heeft kantoren in Taipei en Singapore, en is genoteerd aan de AIM-markt van de London Stock Exchange onder de ticker "YGEN". Voor meer informatie bezoek www.yourgene-health.com en volg ons op twitter @Yourgene_Health.