fbpx
L-immaġini mhix disponibbli
L-immaġini mhix disponibbli
L-immaġini mhix disponibbli
vleġġa ta 'qabel
vleġġa li jmiss
Slider

Is-sistema ta 'ġestjoni tal-kwalità tal-Kumpanija ġiet evalwata u approvata kif applikabbli għad-disinn, l-iżvilupp u l-manifattura ta' vitro Reaġenti dijanjostiċi u softwer assoċjat għal valutazzjoni mhux invażiva ta 'anormalitajiet ġenetiċi. Il-Kumpanija hija ċċertifikata ISO 13485: 2016 u topera għal sistema ta ’ġestjoni tal-kwalità li hija konformi mal-KE Dijanjostiċi in vitro Direttiva (98/79 / KE).

Il - Kumpanija ġiet ivverifikata skond ir - rekwiżiti tal - IFRS In Vitro Direttiva Dijanjostika (98/79 / KE) u rakkomandata mill-Korp Notifikat BSI NL għal ċertifikat KE li juri l-approvazzjoni sħiħa tas-sistema ta 'assigurazzjoni tal-kwalità.

Il-manifattur ta 'kulħadd vitro Prodotti dijanjostiċi għall-bejgħ fl-Ewropa għandhom jiżguraw li l-prodotti tagħhom jissodisfaw ir-rekwiżiti stipulati fl-Ewropa vitro Direttiva dijanjostika (98/79 / KE). Għall-iskop li titwaħħal marka CE, l-IONA® test ġie żviluppat biex jissodisfa r- “ħtiġijiet essenzjali” speċifikati fl-Anness I tad-Direttiva u segwa r-rotta ta 'valutazzjoni tal-konformità ta' ċertifikazzjoni sħiħa tas-sistema ta 'assigurazzjoni tal-kwalità u r-reviżjoni tad-dossier tad-disinn minn Korp Notifikat BSI NL, f'konformità mal-IONA® Klassifikazzjoni tat-test taħt il-lista B tal-Anness II tad-Direttiva. L-IONA® It-test irċieva l-marka CE fi Frar 2015. L-IONA® Fluss tax-xogħol NIP NIPT (IONA® Nx) irċeviet it-trade mark CE f'Ġunju 2020.

Is-Servizzi tal-Laboratorju ta 'Yourgene f'Manchester huwa rreġistrat Kummissjoni tal-Kura tal-Kura (CQC). CQC huwa regolatur indipendenti tas-saħħa u l-kura soċjali fl-Ingilterra. Is-Servizzi tal-Laboratorju ta 'Yourgene f'Taipei huwa akkreditat ISO17025 u ċċertifikat mit-TAF (Fondazzjoni ta' Akkreditazzjoni tat-Tajwan: 2738).

BSI ISO13485: 2016 Certificate.pdf

Ċertifikat UL MDSAP ISO13485.pdf

Ċertifikat CE BSI L-IONA®test

Ċertifikat CE BSI IONA® Fluss tax-xogħol NIPT NXT

ISO17025: 2017 Certificate.pdf

Logo TAF

Grupp ta ’nies tan-negozju f’laqgħa

Tube Test