fbpx Yourgene Health plc - Laman Utama
Juruteknik makmal klinikal ujian IONA ®
juruteknik makmal klinikal ujian IONA ®
Kuat, Berskala, Disokong
Imej tidak boleh didapati
Imej tidak boleh didapati
IONA® ujian makmal klinikal
Imej tidak boleh didapati
Imej tidak boleh didapati
Kuat, Berskala, Disokong
Imej tidak boleh didapati
Imej tidak boleh didapati
anak panah terdahulu
anak panah seterusnya

Kaedah klinikal
Bahagian pesakit yang didiagnosis dengan betul sebagai positif atau negatif, masing-masing

   Nilai ramalan positif (PPV) 
(Ketepatan) *
 Nilai ramalan negatif (NPV) *
   Kemungkinan kehamilan positif yang disaring, benar-benar terjejas dengan trisomi.  Kemungkinan kehamilan negatif yang disaring, sebenarnya tidak mempunyai trisomi.
Trisomi 21 
(Sindrom Down)
98.88% 100%
Trisomi 18
(Sindrom Edwards
 97.22%  99.99%
Trisomi 13
(Sindrom Patau)
 > 99.99%  > 99.99%
Apa maksudnya untuk kehamilan?  IONA yang tinggi® PPV menyiratkan bahawa hasil positif palsu dikurangkan (janin yang tidak terjejas diuji positif); makna prosedur diagnostik yang kurang diperlukan diperlukan.  IONA yang tinggi® NPV menyiratkan bahawa hasil negatif palsu diminimumkan (janin yang terjejas diuji negatif), bermaksud lebih sedikit sindrom terlepas.
* Nilai ramalan lebih relevan daripada kepekaan dan kekhususan untuk keputusan klinikal dan kaunseling pesakit yang diperiksa untuk sindrom Down's, Edwards 'dan Patau.
· Penilaian Prestasi Pasca Pasaran IONA® ujian lebih daripada 28,400 kehamilan tunggal dan monokorionik. Betul mulai November 2019.
· Berdasarkan hasil percanggahan yang disahkan dengan ujian diagnostik.
· PPV dan NPV khusus untuk populasi dan berbeza mengikut kelaziman. PPV berbeza berdasarkan ujian NIPT.
· Kebarangkalian Sensitiviti dan Kekhususan tidak setara dengan nilai ramalan positif (PPV).
 
Ciri-ciri teknikal IONA® ujian 
IONA® ujianKepekaan (Pengesanan atau Kadar Positif Sebenar)Kadar Negatif Palsu (FNR)Specificity (Kadar Negatif Sebenar)Kadar Positif Palsu (FPR)Ketepatan
  Bahagian kehamilan yang benar-benar terjejas yang disaring positif Bahagian kehamilan yang mempunyai sindrom tetapi telah disaring negatif Bahagian kehamilan yang benar-benar tidak terjejas yang menyaring negatif Bahagian kehamilan yang tidak mempunyai sindrom tetapi telah disaring positif. Kemungkinan janin akan mempunyai hasil pemeriksaan sebenar (benar negatif atau benar positif).
Trisomi 21 (Sindrom Down) 99.84% 99.98% 0.022% 99.98%
Trisomi 18 (Sindrom Edwards) 97.22% 0.014% 99.99% 0.0125% 99.98%
Trisomi 13 (Sindrom Patau) 100% 100% > 99.99%

Penentuan Seks Janin

Sekiranya diminta secara khusus, IONA® ujian dapat mengenal pasti sama ada janin secara genetik lelaki atau wanita berdasarkan DNA bebas sel yang diekstrak dari plasma ibu.

Ujian penentuan jantina mempunyai ketepatan yang dinilai> 99% untuk kehamilan kembar tunggal dan monokorionik. IONA® ujian tidak sesuai untuk kehamilan kembar dikorionik kerana jantina janin setiap kembar individu tidak dapat ditentukan.

Perbezaan antara jantina fenotipik dan genotipik yang dinilai oleh IONA® Analisis cfDNA berpotensi timbul dengan kegagalan teknikal atau keadaan biologi yang sangat jarang berlaku (seperti hilangnya kembar, kelainan kromosom seks, dll.).

Hasil 'Kegagalan Penentuan Seks' mungkin dilaporkan jika data tidak mencukupi untuk menyokong analisis penentuan seks. Ini terpisah dari analisis trisomi dan tidak menggambarkan kualiti hasil lain yang dihasilkan oleh IONA® ujian.

IONA® ujian mempunyai kadar cabutan semula <0.5%.

IONA® ujian adalah produk diagnostik in vitro bertanda CE dan dengan itu IONA® kajian pengesahan klinikal(6) telah membentuk sebahagian daripada Fail Teknikal yang telah disemak oleh Badan yang Dimaklumkan. Kajian bebas baru-baru ini(5) dilakukan di Kings College, London menunjukkan IONA® ujian mengesan 100% trisomi, dengan 0% positif palsu, terdapat pada 242 sampel darah ibu yang dibutakan.

IONA® penerbitan ujian - akses terbuka

1. Depan. Genet. 2021 Februari 4. Doi.10.3389 / fgene.2021.630787. Ujian Prenatal Bukan invasif Berasaskan Generasi Seterusnya (NIPT): Laporan Pertama Dari Arab Saudi. Alyafee Y, Al Tuwaijri A, Alam Q, Umair M, Haddad S, Alharbi M, Ballow M, Al Drees M, AlAbdulrahman A, Al Khaldi A, Alfadhel M.

2. AJOG. 2021 Januari 15. Doi: 10.1016 / j.ajog.2021.01.005. Pemeriksaan pranatal yang tidak invasif pada kehamilan kembar dengan DNA bebas sel menggunakan IONA® ujian: kajian prospektif multisenter. Khalil A, Archer R, Hutchinson V, Mousa H. A, Johnstone E. D, Cameron M. J, Cohen KE, DPhil CI, Kelly B, Reed K, Hulme R. & Papageorghiou AT

3. BJOG. 2020 September 14. Doi: 10.1111 / 1471-0528.16464. Pemeriksaan pranatal bukan invasif sekunder untuk trisomi janin: kajian keberkesanan dalam persekitaran kesihatan awam. GP Guy, J Hargrave, R Dunn, K Price, J Short & B Thilaganathan, bagi pihak kerjasama ujian SELAMAT.

4. Diagnosis dan Terapi Janin. 2017 8 Februari. Doi: 10.1159 / 000455025. IONA® Ujian: Pengembangan Ujian Pemeriksaan Berasaskan DNA Bebas Sel Automatik untuk Trisomi Fetal 13, 18, dan 21 yang Menggunakan Platform Penjujukan Semikonduktor Ion Proton. Crea F, Forman M, Hulme R, Old RW, Ryan D, Mazey R & Risley MD

5. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 28 Dis. DOI: 10.1002 / uog.15749. IONA® ujian untuk pengesanan trisomi trimester pertama 21, 18 dan 13. Poon LC, Dumidrascu-Diris D, Francisco C, Fantasia I & Nicolaides KH.

6. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 23 Okt. DOI: 10.1002 / uog.15791. Penilaian klinikal IONA® ujian: ujian saringan pranatal yang tidak invasif untuk Trisomi 21, 18 dan 13. Papageorghiou A, Khalil A, Forman M, Hulme R, Mazey R, Mousa HA, Johnstone ED, McKelvey A, Cohen KE, Risley M, Denman W & Kelly B.

Pembentangan Poster Terkini dari Persidangan Industri.

TarikhTitlePersidangan
Jun 2016 Perbandingan ujian NIFTY dan IONA secara bersebelahan® ujian untuk Ujian Pranatal Bukan Invasif (NIPT) Kongres Dunia FMF
julai 2016 IONA® ujian - kemas kini mengenai pecahan janin yang dinamik ISPD 2016
Mac 2017 Merapatkan jurang ujian pranatal yang tidak invasif: mengakses pemeriksaan peribadi di hospital pengajaran NHS BMFMS 2017
Jun 2017 Penggunaan risiko Pemeriksaan Umur Bersalin atau Trimester Pertama menghasilkan anggaran risiko trisomi pada NIPT FMF 2017
April 2018 UJIAN SELAMAT: Prestasi pemeriksaan pranatal yang tidak invasif (NIPS) untuk kehamilan berisiko tinggi di Wilayah Thames Barat Daya BMFMS 2018

* Prestasi Klinikal IONA® ujian di lebih 20,000 sampel pesakit