fbpx
Imej tidak boleh didapati
Imej tidak boleh didapati
Imej tidak boleh didapati
anak panah terdahulu
anak panah seterusnya
Slider

Sistem pengurusan kualiti Syarikat telah dinilai dan disetujui yang berlaku untuk reka bentuk, pengembangan dan pembuatan vitro reagen diagnostik dan perisian yang berkaitan untuk penilaian kelainan genetik yang tidak invasif. Syarikat ini diperakui ISO 13485: 2016 dan beroperasi pada sistem pengurusan kualiti yang mematuhi EC Diagnostik in vitro Arahan (98/79 / EC).

Syarikat telah diaudit terhadap kehendak Dalam Vitro Arahan Diagnostik (98/79 / EC) dan disyorkan oleh Badan Notifikasi BSI NL untuk sijil EC yang menunjukkan kelulusan sistem jaminan kualiti sepenuhnya.

Pengilang semua vitro produk diagnostik yang dijual di Eropah mesti memastikan bahawa produk mereka memenuhi syarat yang dinyatakan di Eropah vitro Arahan Diagnostik (98/79 / EC). Untuk tujuan melekatkan tanda CE, IONA® ujian telah dikembangkan untuk memenuhi 'keperluan penting' yang ditentukan dalam Lampiran I Arahan dan telah mengikuti jalan penilaian pematuhan pensijilan sistem jaminan kualiti penuh dan kajian semula dokumen reka bentuk oleh Badan yang Dimaklumkan BSI NL, sesuai dengan IONA® klasifikasi ujian di bawah Lampiran II senarai B Arahan. IONA® ujian mendapat tanda CE pada Februari 2015. The IONA® Aliran Kerja Nx NIPT (IONA® Nx) menerima tanda CE pada bulan Jun 2020.

Perkhidmatan Makmal Yourgene di Manchester adalah Suruhanjaya Kualiti Penjagaan (CQC) yang berdaftar. CQC adalah pengawal selia kesihatan dan sosial yang bebas di England. Perkhidmatan Makmal Yourgene di Taipei mendapat pengiktirafan ISO17025 dan TAF (Yayasan Akreditasi Taiwan No: 2738) diperakui.

BSI ISO13485: 2016 Sijil.pdf

UL MDSAP ISO13485 Certificate.pdf

Sijil CE BSI The IONA®ujian

Sijil CE BSI IONA® Aliran Kerja Nx NIPT

ISO17025: Sijil 2017.pdf

Logo TAF

Kumpulan ahli perniagaan dalam mesyuarat

Tabung uji