Pembaharuan Perakuan CE-IVD
Manchester, UK - 26 September 2019: Yourgene (AIM: YGEN), sebuah kumpulan diagnostik molekul antarabangsa yang terkemuka, mengumumkan bahawa sebagai persediaan untuk pelancaran produk 2020 dan sebagai kemungkinan untuk BREXIT, Syarikat telah berjaya memindahkan proses akreditasi kualitinya ke Badan Beritahu yang baru, BSI NL (Belanda) , membolehkan Syarikat terus menjual sistemnya di Kawasan Ekonomi Eropah (EEA).
Sebagai sebahagian daripada pemindahan ini, Yourgene telah dikeluarkan dengan Sijil CE-IVD yang diperbaharui dari BSI NL yang meliputi reka bentuk dan pembuatan IONA-nya® ujian, telah berjaya diaudit terhadap kehendak Arahan Diagnostik Kesatuan Eropah In Vitro (98/79 / EC). Di bawah Pensijilan EC yang baru, tanda CE-IVD Syarikat akan sah sehingga 25 Januari 2021. Sijil baru ini juga membolehkan Syarikat menyelesaikan pelantikan Wakil Berwenang yang berpusat di EU yang dikenal pasti, untuk melindungi daripada kemungkinan senario Brexit tanpa perjanjian.
Lyn Rees, Ketua Pegawai Eksekutif Yourgene, mengulas:
"Pemindahan yang lancar dan berjaya ke Badan Notifikasi baru kami di Belanda adalah bukti kepada pasukan pengawalseliaan di Yourgene dan sistem yang mantap yang kami miliki untuk jaminan kualiti. Perpindahan ke BSI NL adalah bahagian penting dalam perancangan kontinjensi Brexit kami dan juga mempersiapkan kami untuk pelancaran versi baru IONA berasaskan Illumina kami® ujian dari awal tahun depan. "
Pengumuman ini berisi informasi dalam untuk tujuan Pasal 7 Peraturan EU 596/2014.
Kesihatan Yourgene plc |
Tel: + 44 (0) 161 667 1053 Alamat emel ini telah dilindungi dari spambots. Perlukan JavaScript untuk melihatnya. |
Penasihat Kewangan Cairn LLP (NOMAD) |
Tel: + 44 (0) 20 7213 0880 |
Stifel Nicolaus Europe Limited (Broker Korporat Tunggal) |
Tel: + 44 (0) 20 7710 7600 |
Walbrook PR Ltd (Hubungan Media dan Pelabur) |
Tel: +44 (0) 20 7933 8780 atau Alamat emel ini telah dilindungi dari spambots. Perlukan JavaScript untuk melihatnya. Mob: 07980 541 893/07584 391 303/07876 741 001 |
Mengenai Kesihatan Yourgene
Yourgene Health adalah kumpulan diagnostik molekul antarabangsa yang mengembangkan dan mengkomersialkan produk dan perkhidmatan genetik. Kumpulan ini bekerjasama dengan pemimpin global dalam teknologi DNA untuk memajukan sains diagnostik.
Yourgene mengembangkan dan mengkomersialkan penyelesaian diagnostik molekul yang mudah dan tepat, terutamanya untuk kesihatan pembiakan. Produk Kumpulan termasuk ujian pranatal bukan invasif (NIPT) untuk Sindrom Down dan gangguan genetik lain, ujian saringan Fibrosis Cystic, ujian aneuploidi cepat invasif, ujian kemandulan lelaki dan ujian penyakit genetik. Jejak komersial Yourgene sudah wujud di UK, Eropah, Timur Tengah, Afrika dan Asia.
Pembangunan produk, perkhidmatan penyelidikan dan kemampuan komersial kami meliputi sepanjang kitaran hidup pengembangan ujian genetik termasuk penyerahan peraturan. Melalui kepakaran teknikal dan perkongsian kami, Yourgene Health juga memperluas tawaran ujian genetiknya menjadi onkologi.
Yourgene Health beribu pejabat di Manchester, UK dengan pejabat di Taipei dan Singapura, dan disenaraikan di pasaran AIM Bursa Saham London di bawah tanda "YGEN". Untuk maklumat lebih lanjut, lawati www.yourgene-health.com dan ikuti kami di twitter @Yourgene_Health.