fbpx
Сликата не е достапна
Сликата не е достапна
Сликата не е достапна
претходната стрелка
следната стрелка
лизгачот

Системот за управување со квалитет на компанијата е оценет и одобрен како применлив за дизајнирање, развој и производство на ин витро дијагностички реагенси и придружен софтвер за неинвазивно проценување на генетски абнормалности. Компанијата е сертифицирана со ISO 13485: 2016 и работи на систем за управување со квалитет кој е во согласност со ЕК ин витро дијагностички Директива (98/79 / ЕЗ).

Компанијата е извршена ревизија според барањата на Ин витро Дијагностичка Директива (98/79 / ЕЗ) и препорачана од нотифицираното тело БСИ НЛ за сертификат ЕК со кој се докажува одобрување на системот за обезбедување на квалитет

Производителот на сите ин витро дијагностички производи за продажба во Европа мора да обезбедат дека нивните производи ги исполнуваат барањата утврдени во Европскиот ин витро Дијагностичка директива (98/79 / EC). За да ставите ознака CE, IONA® тестот е развиен за да ги исполни „основните барања“ наведени во Анекс I од Директивата и го следи патот за проценка на сообразноста на сертификација на системот за обезбедување на целосен квалитет и преглед на досието за дизајн од страна на овластено тело BSI NL, во согласност со IONA® класификација на тестот според Анекс II список Б на Директивата. Јона® тестот го доби знакот на CE во февруари 2015 година. IONA® Nx NIPT работниот тек (IONA)® Nx) го доби знакот на CE во јуни 2020 година.

Лабораториските услуги на Yougene во Манчестер се регистрирани Комисија за квалитет на нега (CQC). CQC е независен регулатор за здравствена и социјална заштита во Англија. Лабораториските услуги на Yougene во Тајпеј се акредитирани со ISO17025 и сертифицирани TAF (Фондација за акредитација на Тајван бр. 2738).

Сертификат BSI ISO13485: 2016.pdf

Сертификат UL MDSAP ISO13485.pdf

CE сертификат BSI IONA®тест

CE сертификат BSI IONA® Nx NIPT работниот тек

ISO17025: 2017 сертификат.pdf

Логото на ТАФ

Група деловни луѓе на состанок

Епрувета за тестирање