fbpx
Attēls nav pieejams
Attēls nav pieejams
Attēls nav pieejams
iepriekšējā bultiņa
nākamā bultiņa
Slīdnis

Uzņēmuma kvalitātes vadības sistēma ir novērtēta un apstiprināta kā piemērojama projektēšanai, izstrādei un ražošanai in vitro diagnostiskie reaģenti un ar tiem saistītā programmatūra neinvazīvai ģenētisko patoloģiju novērtēšanai. Uzņēmumam ir ISO 13485: 2016 sertifikāts un tas darbojas saskaņā ar kvalitātes vadības sistēmu, kas atbilst EK in vitro diagnostika Direktīva (98/79 / EK).

Uzņēmumam ir veiktas revīzijas saskaņā ar in vitro Diagnostikas direktīva (98/79 / EK) un pilnvarotās iestādes BSI NL ieteiktais EK sertifikāts, kas apliecina pilnīgu kvalitātes nodrošināšanas sistēmas apstiprinājumu.

Visu ražotājs in vitro diagnostikas produktiem, ko pārdod Eiropā, ir jānodrošina, ka to produkti atbilst prasībām, kas noteiktas Eiropā in vitro Diagnostikas direktīva (98/79 / EK). Lai piestiprinātu CE zīmi, IONA® tests ir izstrādāts, lai izpildītu “pamatprasības”, kas norādītas direktīvas I pielikumā, un ir ievērojis atbilstības novērtēšanas ceļu, kad notiek pilnīga kvalitātes nodrošināšanas sistēmas sertifikācija un projekta dokumentācijas pārskatīšana, ko veic pilnvarotā iestāde BSI NL saskaņā ar IONA® testa klasifikācija saskaņā ar direktīvas II pielikuma B sarakstu. IONA® Tests saņēma CE marķējumu 2015. gada februārī. IONA® Nx NIPT darbplūsma (IONA® Nx) savu CE zīmi saņēma 2020. gada jūnijā.

Yourgene laboratorijas pakalpojumi Mančesterā ir reģistrēti aprūpes kvalitātes komisijā (CQC). CQC ir neatkarīgs veselības un sociālās aprūpes regulators Anglijā. Yourgene laboratorijas pakalpojumi Taipejā ir ISO17025 akreditēti un TAF (Taivānas akreditācijas fonda Nr .: 2738) sertifikāti.

BSI ISO13485: 2016 sertifikāts.pdf

LU MDSAP ISO13485 sertifikāts.pdf

CE sertifikāts BSI IONA®pārbaude

CE sertifikāts BSI IONA® Nx NIPT darbplūsma

ISO17025: 2017 sertifikāts.pdf

TAF logotips

Biznesa cilvēku grupa sanāksmē

Mēģene