fbpx „Yourgene Health plc“ - namai

  • Tyrimo rengimas ir patvirtinimas +

    Tyrimo plėtra

    Tyrimo, skirto naudoti klinikiniuose tyrimuose, sukūrimas yra trijų pakopų procesas, paremtas pradiniu tyrimo kūrimo etapu, siekiant užtikrinti, kad tyrimas būtų tinkamas perėjimui į klinikinę aplinką. „Yourgene Genomic Services“ komanda turi didelę patirtį kuriant ir vertinant tyrimus, skirtus naudoti GKP tyrimuose. Šis kūrimo ir vertinimo procesas leis jums atlikti analizę patvirtinant, kad jūsų tyrimas ateityje bus patvirtintas klinikiniam naudojimui.

    • Pasirinktinį testą galima kurti įvairiose platformose:
        · Įsibrovėlis
        · TMA
        · Mikro masyvai
        · QPCR
        · Įsibrovėlis
        · Sekos / fragmentų analizė
        · Luminex
    • Paraiškos apima:
        · Genų raiška
        · Genotipų nustatymas
        · „InDels“
        · MiRNR
        · Metilinimas

    Tyrimo patvirtinimas

    Analitinis patvirtinimas yra kitas vaisto kūrimo proceso etapas ir jo reikia norint įrodyti tyrimo tinkamumą / patikimumą, kad tas pats rezultatas būtų pakartotas naudojant skirtingus operatorius, reagentus, laboratorijas ir įrangą. Šių tyrimų reikalavimus daugiausia lemia naudojama technologija, susijusios gairės ir numatomas tyrimo naudojimas.

    • Kontrolinių mėginių identifikavimas
    • Konkretaus tyrimo SOP generavimas
    • Patvirtinimo plano parengimas
    • Atlikite patvirtinimo tyrimą, pvz
        · Pakartojamumas
        · Atkuriamumas
        · Tikslumas
        · LOD, LOQ, LOB
        · Tiesiškumas
        · Praneštinas diapazonas
    • Patvirtinimo ataskaitos parengimas ir patvirtinimas
    • Tyrimas paruoštas naudoti klinikoje

  • LDT kūrimo darbo eiga +

    Laboratorijos sukurtas bandymų (LDT) procesas

    • Tyrimo reikalavimai. Mūsų tyrimų plėtros mokslininkų komanda dirbs su jumis, kad aptartų jūsų testo reikalavimus, kad nustatytų geriausią metodą, pvz., Platformą, pavyzdžio tipą ir kt.
    • Tyrimas gali būti atliekamas naudojant mūsų platų technologijų platformų spektrą, jūsų projektų vadovas jus informuos kiekviename žingsnyje
    • Patvirtinimas - tyrimus galima patvirtinti pagal, pvz., CLSI gaires, arba susitarti dėl pasirinktinio patvirtinimo protokolo
    • Klinikinis apdorojimas. Baigus patvirtinimą, jūsų klinikiniai mėginiai gali būti apdorojami pagal daugelį skirtingų reguliavimo reikalavimų

  • LDT meniu +

    • Mūsų namų laboratorijos sukurtų testų (LDT) meniu yra iš anksto patvirtinti tyrimai, paruošti naudoti jūsų tyrime
    • Tyrimus galima atlikti bet kurioje trečiųjų šalių platformoje
    • Susisiekite su mumis ir aptarkite jūsų reikalavimus

  • 1