fbpx „Yourgene Health plc“ - namai

CE-IVD:

  • IONA® „Nx NIPT Workflow“ yra pažymėtas CE ženklu in vitro diagnostikos produktas, atitinkantis Europos nustatytus reikalavimus In Vitro Diagnostikos direktyva (98/79 / EB). IONA® „Nx NIPT“ darbo eiga atitinka griežtus neinvazinio atrankos testo reikalavimus ir ją išoriškai peržiūrėjo notifikuotoji įstaiga. Tai yra žymiai griežtesnė nei savęs sertifikavimo CE ženklas, atitinkantis IONA® Nx NIPT darbo eigos klasifikavimas pagal direktyvos II priedo B sąrašą.
  • Be to, IONA® Analizės programinė įranga buvo sukurta pagal griežtus kokybės standartus ir buvo sukurta laikantis BS EN 62304 reikalavimų. IONA® „Nx NIPT Workflow“ CE ženklą gavo 2020 m. Birželio mėn. Tai užtikrina jau atliktą aukštos kokybės patikimą, atkuriamą atrankos testą su patikrinimu ir klinikiniu patvirtinimu, kad būtų galima greitai ir užtikrintai įdiegti.
  • Spauskite čia gauti „Yourgene“ kokybės sertifikatus.

Australija:

  • IONA® „Nx NIPT Workflow“ taip pat patvirtino Australijos terapijos prekių asociacija („TGA“) kaip 3 klasės medicinos prietaisą, o testą galima įsigyti Australijoje per mūsų platintoją, Pietų kryžiaus diagnostika.

Mes sunkiai dirbame, kad pridėtume papildomų reguliavimo leidimų naujuose regionuose, kuriems taikoma Iluminos patentų licencijos sutartis, kur turime laisvę veikti. 

Susisiekite su mumis, jei norite įdiegti IONA® Nx jūsų regione. El Šis el.pašto adresas yra apsaugotas nuo šiukšlų. Jums reikia įjungti Javaskriptą, kad matytumėte tai. gauti IONA naujinius® Nx NIPT darbo eigos prieinamumas.

„IONA Nx NIPT“ darbo eigos logotipas