fbpx „Yourgene Health plc“ - namai
IONA ® testų klinikinių laboratorijų technikas
IONA ® testų klinikinių laboratorijų technikas
Tvirtas, keičiamas, palaikomas
Vaizdo nėra
Vaizdo nėra
IONA® išbandyti klinikines laboratorijas
Vaizdo nėra
Vaizdo nėra
Tvirtas, keičiamas, palaikomas
Vaizdo nėra
Vaizdo nėra
ankstesnė rodyklė
kita rodyklė

1.    Ar IONA® testas reikalauja papildomo patvirtinimo?
Ne, visas patvirtinimas buvo atliktas kaip „CE“ ženklinimo proceso dalis. Diegimo metu IONA® testą kvalifikuos mūsų techninės paramos komanda, kuri atliks pagrindinį vaizdą. Tai užtikrina greitą ir sklandų nustatymą, o laboratorijos gali būti greitai veikiančios įprastine cfDNA patikra.


2.    Kas įtraukta į IONA® rinkinys?
Pilnas sprendimas nuo mėginio iki rezultato, kurį sudaro: DNR ekstrahavimo reagentai, plastikinės eksploatacinės medžiagos, sekos nustatymo drožlės ir reagentai, IONA® Bibliotekų paruošimo rinkinys, IONA® Programinė įranga, techninis palaikymas ir „Premaitha Workflow Manager“. Mes taip pat siūlome „MyNIPT“® duomenų mainų portalas, suteikiantis klinikinėms laboratorijoms galimybę greitai ir saugiai pateikti tyrimo rezultatus sveikatos priežiūros specialistams.


3.    Ką reiškia „CE“ ženklas?
CE ženklas užtikrina, kad projektuojant, plėtojant ir gaminant bandymą būtų laikomasi tarptautinių kokybės standartų, kad būtų užtikrintas patikimas, patikimas ir pakartojamas aukščiausių standartų testas. IONA® testas gavo savo CE ženklą 2015 m. vasario mėn. IONA® Notifikuotoji įstaiga išoriškai peržiūrėjo testą, laikydamasi Dauno sindromo atrankos reikalavimų. Tai užtikrina, kad laboratorijos gali atlikti bandymą nereikalaudamos jokio papildomo patvirtinimo, ir gali pasikliauti mūsų visapusiška technine pagalba ir kokybės užtikrinamais reagentais. Kai kurie NIPT teikėjai teigia turintys „CE“ ženklą, tačiau gali nevisiškai atitikti reguliavimo reikalavimus. Jei jums yra svarbu atitikti aukščiausios kokybės, patikimiausio NIPT testo reikalavimus, prašome Šis el.pašto adresas yra apsaugotas nuo šiukšlų. Jums reikia įjungti Javaskriptą, kad matytumėte tai. Daugiau informacijos.


4.    Ar IONA® testas apima vaisiaus lyties nustatymą?
IONA® Testas siūlo neprivalomą vaisiaus lyties nustatymą tėvams, norintiems sužinoti vaisiaus lytį. Tai įmanoma tik tuose regionuose, kur leidžiama nustatyti vaisiaus lytį.


5.    Kiek pavyzdžių galiu paleisti IONA® testas?
IONA® bandymai atliekami naudojant labai keičiamą darbo eigą, tinkamą tiek mažo, tiek didelio našumo laboratorijoms. Norint pradėti, reikia tik 8 mėginių. Prašau Šis el.pašto adresas yra apsaugotas nuo šiukšlų. Jums reikia įjungti Javaskriptą, kad matytumėte tai. Daugiau informacijos.


6.    Ar IONA® Programinė įranga, paremta debesimi?
Ne, visa analizė atliekama vietoje tam skirtame serveryje. Tai užtikrina aukščiausią paciento konfidencialumo lygį ir leidžia išvengti ilgo išorinių tarnybų įkėlimo ir atsisiuntimo laiko.


7.    Ar IONA® bandymo ataskaitos mikrodelecijos?
Tarptautinės profesinės organizacijos (FIGO, ESHG, ASHG ir RCOG) šiuo metu nerekomenduoja reguliariai tikrinti mikrodelektų, todėl šiuo metu IONA® testas apie tai nepraneša.


8.    Ar IONA® bandymo ataskaitos vaisiaus frakcija pagal tyrimo rezultatus?
Taip, IONA® bandymo metu vaisiaus dalis įtraukiama į bandymą ir ji nurodoma bandymo rezultatų puslapyje procentais. Visuose mėginiuose vaisiaus frakcija turi būti ne mažesnė kaip 2%. Be to, visi mėginiai, kuriems gresia klaidingai neigiamas arba klaidingai teigiamas rezultatas, yra toliau vertinami naudojant mūsų patentuotą dinaminės vaisiaus frakcijos vertinimą. Tai užtikrina reikiamą mėginio vaisiaus frakcijos lygį prie sekos duomenų kokybės, kad būtų užtikrintas patikimas rezultatas.


9.    Ar yra kokių nors paslėptų licencijavimo mokesčių?
Ne, mūsų klinikinės laboratorijos klientai moka fiksuotą kainą už mėginį, į kurį įeina reagentai, eksploatacinės medžiagos, programinės įrangos naudojimas ir techninė pagalba. Ataskaitų teikimas ir programinės įrangos atnaujinimas siūlomi be papildomų mokesčių.


10.    Kuo skiriasi „CE-IVD“ rinkinys nuo technologijos perkėlimo?
Kai NIPT naudosite CE-IVD sprendimą, gausite patvirtintą ir patikrintą produktą, kuris leis greitai nustatyti, nereikia nustatyti sudėtingų ribų. Visas šis darbas jums jau atliktas. Klientai, kurie perduoda technologijas, turės sukurti savo NIPT metodą, patvirtinti jį klinikiniais mėginiais ir nustatyti savo analizės ribą. Šis procesas gali užtrukti keletą mėnesių, reikalaujančių daug laiko ir brangių pastangų. Parama laboratorijos parengtam bandymui taip pat yra ribota, nes reagento gamintojas neprisiima atsakomybės už bandymo atlikimą. IONA® testas pašalina šį iššūkį ir siūlo lengvą integraciją, visišką palaikymą ir ramybę.


Atsisiųskite IONA PDF versiją® klinikinių laboratorijų DUK testas

Jei neįtvirtinsite „Adobe Reader“, tai galite gauti spustelėję žemiau esantį mygtuką:

gauti „Adobe Reader“