fbpx
Vaizdo nėra
Vaizdo nėra
Vaizdo nėra
ankstesnė rodyklė
kita rodyklė
Slankiklį

Bendrovės kokybės valdymo sistema buvo įvertinta ir patvirtinta kaip tinkama projektuojant, plėtojant ir gaminant in vitro diagnostiniai reagentai ir susijusi programinė įranga neinvaziniam genetinių anomalijų įvertinimui. Bendrovė yra sertifikuota pagal ISO 13485: 2016 ir veikia pagal kokybės vadybos sistemą, atitinkančią EB reikalavimus in vitro diagnostika Direktyva (98/79 / EB).

Bendrovės auditas buvo atliktas atsižvelgiant į Bendrovės reikalavimus In Vitro Diagnostikos direktyva (98/79 / EB), kurią notifikuotosios įstaigos BSI NL rekomendavo EB sertifikatui, įrodančiam visišką kokybės užtikrinimo sistemos patvirtinimą.

Visų gamintojas in vitro Europoje parduodami diagnostikos produktai turi užtikrinti, kad jų produktai atitiktų Europos reikalavimus in vitro Diagnostikos direktyva (98/79 / EB). Kad būtų galima pritvirtinti CE ženklą, IONA® bandymas buvo parengtas siekiant atitikti „esminius reikalavimus“, nurodytus direktyvos I priede, ir buvo laikomasi atitikties įvertinimo būdo, reikalaujantį visiškos kokybės užtikrinimo sistemos sertifikavimo ir projekto dokumentų peržiūros, kurią notifikuotosios įstaigos BSI NL atliko, laikydamasi IONA;® bandymo klasifikacija pagal direktyvos II priedo B sąrašą. IONA® testas gavo CE ženklą 2015 m. vasario mėn. „IONA“® Nx NIPT darbo eiga (IONA® „Nx“ gavo „CE“ ženklą 2020 m. Birželio mėn.

„Yourgene“ laboratorijos tarnybos Mančesteryje yra įregistruotos priežiūros kokybės komisijos (CQC). CQC yra nepriklausomas sveikatos ir socialinės rūpybos reguliatorius Anglijoje. „Yourgene“ laboratorijos paslaugos Taipėjuje yra sertifikuotos pagal ISO17025 ir TAF (Taivanio akreditacijos fondo Nr. 2738) sertifikatą.

BSI ISO13485: 2016 sertifikatas.pdf

LU MDSAP ISO13485 sertifikatas.pdf

CE sertifikatas BSI IONA®testas

CE sertifikatas BSI IONA® Nx NIPT darbo eiga

ISO17025: 2017 sertifikatas.pdf

TAF logotipas

Verslininkų grupė susitikime

Mėgintuvėlis