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회사의 품질 관리 시스템은 설계, 개발 및 제조에 적용 가능한 것으로 평가 및 승인되었습니다. 체외에서 유전 적 이상에 대한 비 침습적 평가를위한 진단 시약 및 관련 소프트웨어. 회사는 ISO 13485 : 2016 인증을 획득했으며 EC를 준수하는 품질 관리 시스템을 운영합니다. 체외 진단 지침 (98 / 79 / EC).

회사는 요구 사항에 대해 감사를 받았습니다 체외에서 전체 품질 보증 시스템 승인을 보여주는 EC 인증서를 위해 Notified Body BSI NL에서 진단 지침 (98 / 79 / EC)을 권장합니다.

모두의 제조업체 체외에서 유럽에서 판매되는 진단 제품은 해당 제품이 유럽에 명시된 요구 사항을 충족하는지 확인해야합니다. 체외에서 진단 지침 (98 / 79 / EC). CENA 부착을 위해 IONA® 테스트는 지침의 부록 I에 지정된 '필수 요구 사항'을 충족시키기 위해 개발되었으며 IONA에 따라 인증 기관 BSI NL의 전체 품질 보증 시스템 인증 및 설계 문서 검토의 적합성 평가 경로를 따랐습니다.® 지침의 부록 II 목록 B에 따라 시험의 분류. IONA® 테스트는 2015 년 XNUMX 월 CE 마크를 받았습니다.® Nx NIPT 워크 플로우 (IONA® Nx)는 2020 년 XNUMX 월 CE 마크를 받았습니다.

맨체스터의 Yourgene Laboratory Services는 CQC (Care Quality Commission)에 등록되어 있습니다. CQC는 영국의 건강 및 사회 복지에 대한 독립적 인 규제 기관입니다. 타이페이의 Yourgene Laboratory Services는 ISO17025 인증을 받았으며 TAF (Taiwan Accreditation Foundation No : 2738) 인증을 받았습니다.

BSI ISO13485 : 2016 인증 .pdf

UL MDSAP ISO13485 인증서 .pdf

CE 인증 BSI IONA®테스트

CE 인증 BSI IONA® Nx NIPT 워크 플로우

ISO17025 : 2017 인증서 .pdf

TAF 로고

회의에서 사업 사람들의 그룹

시험관