CE-IVD 인증 갱신
영국 맨체스터 – 26 년 2019 월 XNUMX 일 : 세계적인 국제 분자 진단 그룹 인 Yourgene (AIM : YGEN)은 2020 년 제품 출시를 준비하고 BREXIT의 우발 사태로 품질 인증 프로세스를 새로운 인증 기관인 BSI NL (네덜란드)로 성공적으로 이전했다고 발표했습니다. 회사는 유럽 경제 지역 (EEA)에서 시스템을 계속 판매 할 수 있습니다.
이번 양도의 일환으로 Yourgene은 IONA의 설계 및 제조를 다루는 BSI NL의 CE-IVD 인증서를 갱신하여 발행했습니다.® 테스트, EU 시험관 진단 지침 (98 / 79 / EC)의 요구 사항에 대해 성공적으로 감사되었습니다. 새로운 EC 인증에 따라 회사의 CE-IVD 마크는 25 년 2021 월 XNUMX 일까지 유효합니다.. 새로운 인증서를 통해 회사는 잠재적 인 거래 불가 Brexit 시나리오로부터 보호하기 위해 식별 된 EU 기반 공인 담당자 임명을 완료 할 수 있습니다.
Yourgene의 CEO 인 Lyn Rees는 다음과 같이 말했습니다.
"네덜란드의 새로운 인증 기관으로 원활하고 성공적으로 이전하는 것은 Yourgene의 규제 팀과 품질 보증을 위해 마련된 강력한 시스템에 대한 증거입니다. BSI NL 로의 이동은 Brexit 비상 계획의 핵심 부분입니다. 또한 일루미나 기반의 새로운 IONA 버전 출시를 준비합니다® 내년 초부터 테스트합니다.”
이 발표에는 EU 규정 7/596 제 2014 조의 목적을위한 내부 정보가 포함되어 있습니다.
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Yourgene 건강 정보
Yourgene Health는 유전자 제품 및 서비스를 개발하고 상용화하는 국제 분자 진단 그룹입니다. 이 그룹은 DNA 기술의 글로벌 리더와 협력하여 진단 과학을 발전시킵니다.
Yourgene은 주로 생식 건강을 위해 간단하고 정확한 분자 진단 솔루션을 개발하고 상용화합니다. 이 그룹의 제품에는 다운 증후군 및 기타 유전 질환에 대한 비 침습성 산전 검사 (NIPT), 낭포 성 섬유증 선별 검사, 침습성 빠른 이수성 검사, 남성 불임 검사 및 유전자 질환 검사가 포함됩니다. Yourgene의 상업 공간은 이미 영국, 유럽, 중동, 아프리카 및 아시아에 설정되어 있습니다.
당사의 제품 개발, 연구 서비스 및 상용 기능은 규제 제출을 포함하여 유전자 테스트 개발의 수명주기 전반에 걸쳐 확장됩니다. Yourgene Health는 기술 전문 지식과 파트너십을 통해 유전자 검사 제품을 종양학으로 확장하고 있습니다.
Yourgene Health는 영국 맨체스터에 본사를두고 타이페이와 싱가포르에 사무소를두고 있으며 런던 증권 거래소의 AIM 시장에 "YGEN"이라는 티커로 상장되어 있습니다. 자세한 내용은 다음을 방문하십시오. www.yourgene-health.com 트위터 @Yourgene_Health에서 우리를 따르십시오.
