fbpx
სურათი არ არის ხელმისაწვდომი
სურათი არ არის ხელმისაწვდომი
სურათი არ არის ხელმისაწვდომი
წინა ისარი
შემდეგი ისარი
სლაიდერი

კომპანიის ხარისხის მართვის სისტემა შეფასდა და დამტკიცდა, როგორც ეს გამოიყენება დიზაინის, შემუშავებისა და წარმოების მიმართ vitro დიაგნოსტიკური რეაგენტები და მათთან დაკავშირებული პროგრამული უზრუნველყოფა გენეტიკური დარღვევების არაინვაზიური შეფასებისთვის. კომპანია არის ISO 13485: 2016 სერტიფიცირებული და მოქმედებს ხარისხის მართვის სისტემასთან, რომელიც შეესაბამება EC- ს in vitro დიაგნოსტიკური დირექტივა (98/79 / EC).

კომპანიას აუდიტი გაუწიეს მოთხოვნების შესაბამისად ინ ვიტრო სადიაგნოსტიკო დირექტივა (98/79 / EC) და დამოწმებული ორგანოს BSI NL- ის რეკომენდაციით, EC სერთიფიკატის მისაღებად, რომელიც უზრუნველყოფს სისტემის სრული ხარისხის უზრუნველყოფის დამტკიცებას.

მწარმოებელი ყველა vitro ევროპაში გასაყიდი სადიაგნოსტიკო პროდუქტებმა უნდა უზრუნველყოს, რომ მათი პროდუქტები აკმაყოფილებენ ევროპაში მითითებულ მოთხოვნებს vitro დიაგნოსტიკური დირექტივა (98/79 / EC). IONA- ს CE ნიშნის ჩასაწერად® ტესტი შეიმუშავა დირექტივის I დანართში მითითებულ ”არსებითი მოთხოვნების” დასაკმაყოფილებლად და დაიცვა შესაბამისობის შეფასების მარშრუტი, სრული ხარისხის უზრუნველყოფის სისტემის სერტიფიცირებისა და დიზაინის დოკუმენტის განხილვის შესახებ, შეტყობინებული ორგანოს BSI NL მიერ, შესაბამისობაში IONA® ტესტის კლასიფიკაცია დირექტივის II დანართის II ჩამონათვალის შესაბამისად. იონა® ტესტმა მიიღო ეს CE ნიშანია 2015 წლის თებერვალში. IONA® Nx NIPT Workflow (IONA)® ნ.ს.) მიიღო ეს CE ნიშნით 2020 წლის ივნისში.

Yourgene- ის ლაბორატორიული მომსახურება მანჩესტერში არის რეგისტრირებული მოვლის ხარისხის კომისია (CQC). CQC არის ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის დამოუკიდებელი რეგულატორი ინგლისში. Yourgene- ის ლაბორატორიული მომსახურება ტაიპში არის ISO17025 აკრედიტირებული და TAF (ტაივანის აკრედიტაციის ფონდი:: 2738) დამოწმებული.

BSI ISO13485: 2016 სერთიფიკატი.pdf

UL MDSAP ISO13485 სერთიფიკატი.pdf

CE სერთიფიკატი BSI IONA®ტესტი

CE სერთიფიკატი BSI IONA® Nx NIPT სამუშაო ნაკადი

ISO17025: 2017 სერთიფიკატი.pdf

TAF ლოგო

ბიზნესმენთა ჯგუფი შეხვედრაზე

სინჯარაში