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当社の品質管理システムは、設計、開発、製造に適用できると評価および承認されています。 ビトロ 遺伝子異常の非侵襲的評価のための診断試薬および関連ソフトウェア。 会社はISO 13485:2016の認証を取得しており、ECに準拠した品質管理システムで運用されています 体外診断 指令(98/79 / EC)。

当社は、 インビトロの Diagnostic Directive(98/79 / EC)であり、完全な品質保証システムの承認を証明するEC証明書として、Notified Body BSI NLにより推奨されています。

すべてのメーカー ビトロ ヨーロッパで販売される診断製品は、その製品がヨーロッパで定められた要件を満たしていることを確認する必要があります ビトロ 診断指令(98/79 / EC)。 CEマークを貼付する目的で、IONA® テストは、指令の付属書Iで指定された「必須要件」を満たすために開発され、完全な品質保証システム認証の適合性評価ルートと、IONAに沿った通知機関BSI NLによる設計関係書類のレビューに従っています® 指令の附属書IIリストBに基づくテストの分類。 IONA® テストでは、2015年XNUMX月にCEマークを取得しました。IONA® Nx NIPTワークフロー(IONA® Nx)は、2020年XNUMX月にCEマークを取得しました。

マンチェスターのYourgeneラボサービスは、ケア品質委員会(CQC)に登録されています。 CQCは、イギリスのヘルスケアおよびソーシャルケアの独立規制機関です。 台北のYourgene Laboratory Servicesは、ISO17025認定およびTAF(Taiwan Accreditation Foundation No:2738)認定を受けています。

BSI ISO13485:2016 Certificate.pdf

UL MDSAP ISO13485証明書.pdf

CE証明書BSI The IONA®test

CE証明書BSI IONA® Nx NIPTワークフロー

ISO17025:2017 Certificate.pdf

TAFロゴ

会議のビジネス人々のグループ

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