fbpx
תמונה אינה זמינה
תמונה אינה זמינה
תמונה אינה זמינה
חץ קודם
החץ הבא
מחוון

מערכת ניהול האיכות של החברה הוערכה ואושרה כמתאימה לתכנון, פיתוח וייצור של חוץ גופית ריאגנטים לאבחון ותוכנות נלוות להערכה לא פולשנית של חריגות גנטיות. החברה מאושרת ISO 13485: 2016 והיא פועלת למערכת ניהול איכות העומדת בתקן EC אבחון במבחנה הוראה (98/79 / EC).

החברה נבדקה על פי דרישות התקן במבחנה הנחיית אבחון (98/79 / EC) ומומלצת על ידי גורם מוסמך BSI NL לתעודת EC הממחישה אישור מלא של אבטחת איכות.

היצרן של כולם חוץ גופית מוצרי אבחון למכירה באירופה חייבים להבטיח שמוצריהם עומדים בדרישות המפורטות באירופה חוץ גופית הוראת אבחון (98/79 / EC). לצורך הדבקת סימן CE, ה- IONA® הבדיקה פותחה כדי לעמוד ב'דרישות חיוניות 'המפורטות בנספח I להנחיה ועברה במסלול הערכת התאמה של הסמכת מערכת אבטחת איכות מלאה ובחינה של תיק התכנון על ידי גורם מוסמך BSI NL, בהתאם ל- IONA® סיווג הבדיקה ברשימה ב 'בנספח II להנחיה. ה- IONA® הבדיקה קיבלה סימן CE שלה בפברואר 2015. ה- IONA® NxT זרימת עבודה NXT (IONA® Nx) קיבל את סימן CE שלו ביוני 2020.

שירותי המעבדה של יורגין במנצ'סטר רשומים בנציבות איכות הטיפול (CQC). CQC הוא רגולטור עצמאי בתחום הבריאות והטיפול החברתי באנגליה. שירותי המעבדה של יורגין בטאיפיי מוסמכים ISO17025 ומאושרים על ידי TAF (קרן ההסמכה של טייוואן מספר: 2738).

BSI ISO13485: תעודה 2016.pdf

UL MDSAP ISO13485 Certificate.pdf

אישור CE BSI IONA®מבחן

אישור CE BSI IONA® זרימת NXT Nx

ISO17025: תעודה 2017.pdf

לוגו TAF

קבוצה של אנשי עסקים בפגישה

מבחנה