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Il sistema di gestione della qualità della Società è stato valutato e approvato come applicabile per la progettazione, lo sviluppo e la produzione di in vitro reagenti diagnostici e software associato per la valutazione non invasiva delle anomalie genetiche. La società è certificata ISO 13485: 2016 e opera secondo un sistema di gestione della qualità conforme alla CE Diagnostica in vitro Direttiva (98/79 / CE).

La Società è stata sottoposta a revisione in base ai requisiti del In Vitro Direttiva diagnostica (98/79 / CE) e raccomandata dall'organismo notificato BSI NL per un certificato CE che dimostra l'approvazione del sistema di garanzia della qualità totale.

Il produttore di tutti in vitro i prodotti diagnostici in vendita in Europa devono garantire che i loro prodotti soddisfino i requisiti stabiliti in Europa in vitro Direttiva diagnostica (98/79 / CE). Ai fini dell'apposizione di un marchio CE, la IONA® il test è stato sviluppato per soddisfare i "requisiti essenziali" specificati nell'allegato I della direttiva e ha seguito il percorso di valutazione della conformità della certificazione del sistema di garanzia della qualità totale e la revisione del fascicolo di progettazione da parte di un organismo notificato BSI NL, in linea con lo IONA® classificazione dei test di cui all'allegato II, elenco B della direttiva. La IONA® test ha ricevuto il marchio CE nel febbraio 2015. IONA® Flusso di lavoro Nx NIPT (IONA® Nx) ha ricevuto il marchio CE nel giugno 2020.

Yourgene Laboratory Services a Manchester è registrata Care Quality Commission (CQC). CQC è un regolatore indipendente di assistenza sanitaria e sociale in Inghilterra. Yourgene Laboratory Services a Taipei è accreditato ISO17025 e certificato TAF (Taiwan Accreditation Foundation: 2738).

BSI ISO13485: Certificato 2016.pdf

Certificato UL MDSAP ISO13485.pdf

Certificato CE BSI IONA®test

Certificato CE BSI IONA® Flusso di lavoro Nx NIPT

ISO17025: Certificato 2017.pdf

Logo TAF

Gruppo di uomini d'affari in una riunione

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