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Rinnovo certificazione CE-IVD

Manchester, Regno Unito - 26 settembre 2019: Yourgene (AIM: YGEN), un importante gruppo internazionale di diagnostica molecolare, annuncia che in preparazione del lancio di un prodotto 2020 e come contingenza per BREXIT, la Società ha trasferito con successo il suo processo di accreditamento di qualità a un nuovo Organismo Notificato, BSI NL (Paesi Bassi) , consentendo alla Società di continuare a vendere i propri sistemi nello Spazio economico europeo (SEE).

Nell'ambito di questo trasferimento, Yourgene è stato rilasciato con un certificato CE-IVD rinnovato da BSI NL relativo alla progettazione e produzione della sua IONA® test, essendo stato verificato con esito positivo rispetto ai requisiti della Direttiva diagnostica in vitro dell'Unione Europea (98/79 / CE). Con la nuova certificazione CE, il marchio CE-IVD della Società sarà valido fino al 25 gennaio 2021. Il nuovo certificato consente inoltre alla Società di completare la nomina di un rappresentante autorizzato identificato con sede nell'UE, per proteggere da potenziali scenari Brexit senza accordo.

Lyn Rees, CEO di Yourgene, ha commentato:

"Il trasferimento regolare e riuscito al nostro nuovo Organismo Notificato nei Paesi Bassi è una testimonianza del team di regolamentazione di Yourgene e dei solidi sistemi che abbiamo in atto per la garanzia della qualità. Il passaggio a BSI NL è una parte fondamentale della nostra pianificazione di emergenza Brexit e ci prepara anche al lancio della nostra nuova versione IONA basata su Illumina® test dall'inizio del prossimo anno ".

Il presente annuncio contiene informazioni privilegiate ai fini dell'articolo 7 del regolamento UE 596/2014.

Yourgene Health plc
Lyn Rees, Amministratore delegato
Barry Hextall, direttore finanziario
Joanne Cross, direttore del marketing

Tel: + 44 (0) 161 667 1053

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Liam Murray / James Caithie / Ludovico Lazzaretti

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Mob: 07980 541 893-07584 391 303/07876 741 001

Informazioni su Yourgene Health

Yourgene Health è un gruppo internazionale di diagnostica molecolare che sviluppa e commercializza prodotti e servizi genetici. Il gruppo lavora in collaborazione con leader globali nella tecnologia del DNA per far avanzare la scienza diagnostica. 

Yourgene sviluppa e commercializza soluzioni diagnostiche molecolari semplici e accurate, principalmente per la salute riproduttiva. I prodotti del Gruppo includono test prenatali non invasivi (NIPT) per la sindrome di Down e altri disturbi genetici, test di screening della fibrosi cistica, test di aneuploidia rapida invasiva, test di infertilità maschile e test di malattia genetica. L'impronta commerciale di Yourgene è già consolidata nel Regno Unito, Europa, Medio Oriente, Africa e Asia.

Lo sviluppo del nostro prodotto, il servizio di ricerca e le capacità commerciali si estendono per tutto il ciclo di vita dello sviluppo dei test genetici, compresi gli invii normativi. Attraverso la nostra competenza tecnica e le nostre partnership, Yourgene Health sta anche estendendo la sua offerta di test genetici in oncologia.

Yourgene Health ha sede a Manchester, nel Regno Unito, con uffici a Taipei e Singapore, ed è quotata sul mercato AIM della Borsa di Londra con il ticker "YGEN". Per maggiori informazioni visita www.yourgene-health.com e seguici su Twitter @Yourgene_Health.

  • 13 gennaio 2021 - Screening DPYD consigliato in Belgio +

    Yourgene Health plc
    ("Yourgene" o il "Gruppo" o la "Società")

    Screening DPYD consigliato in Belgio

    Manchester, Regno Unito - 13 gennaio 2021: Yourgene (AIM: YGEN), il gruppo internazionale di diagnostica molecolare, accoglie con favore l'articolo di ricerca pubblicato l'11 gennaio 2021, in Acta Clinica Belgica, dal titolo: "Raccomandazione belga congiunta sullo screening per il deficit di DPD nei pazienti trattati con 5-FU, capecitabina (e tegafur)."

    L'articolo di ricerca approva lo screening per il deficit di diidropirimidina deidrogenasi (DPD) che può causare un lato grave e talvolta letale

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  • 11 gennaio 2021 - Aggiornamento del prodotto Clarigene® SARS-CoV-2 e partnership con CityDoc e ReCoVa-19 +

    Yourgene Health plc

    ("Yourgene" o il "Gruppo" o la "Società")

    Aggiornamento del prodotto Clarigene® SARS-CoV-2
    e partnership con CityDoc e ReCoVa-19

    Manchester, Regno Unito - 11 gennaio 2021: Yourgene (AIM: YGEN), il gruppo internazionale di diagnostica molecolare, annuncia che a seguito della dichiarazione della Società del 24 dicembre 2020, in merito al nuovo ceppo virale (variante VUI-202012/01 SARS-CoV-2), i test di laboratorio umido di Yourgene sono ora completi e ha confermato che le prestazioni del Clarigene ® Il dosaggio SARS-CoV-2 non è influenzato da nessuno al momento

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  • 24 dicembre 2020 - Aggiornamento COVID-19: fornitore approvato per il governo del Regno Unito e risposta al nuovo ceppo virale +

    Yourgene Health plc

    ("Yourgene" o il "Gruppo" o la "Società")

    Aggiornamento COVID-19: fornitore approvato per il governo del Regno Unito e r risposta a un nuovo ceppo virale

    Manchester, Regno Unito - 24 dicembre 2020:  Yourgene (AIM: YGEN), il gruppo internazionale di diagnostica molecolare, annuncia che Yourgene Genomic Services è stato aggiunto alla lista dei fornitori di test privati ​​approvati dal governo britannico COVID-19 per lo schema Test to Release for International Travel introdotto il 15 dicembre 2020 ("Test to Release "), e anche per

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  • 17 dicembre 2020 - Relazione semestrale +

    Yourgene Health plc

    ("Yourgene" o il "Gruppo" o la "Società")

    Relazione semestrale

    Manchester, Regno Unito - 17 dicembre 2020: Yourgene Health plc (AIM: YGEN), il gruppo internazionale di diagnostica molecolare che commercializza prodotti e servizi genetici, annuncia la sua relazione semestrale non certificata per i sei mesi terminati il ​​30 settembre 2020.

    I risultati dimostrano la resilienza del core business del Gruppo durante i primi mesi della pandemia globale, la sua reattività nel lanciare rapidamente le soluzioni di test COVID-19 e la sua

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  • 2 dicembre 2020 - Kit DPYD consigliati dall'NHS England +

    Yourgene Health plc

    ("Yourgene" o il "Gruppo" o la "Società")

    Kit DPYD consigliati da NHS England

    Manchester, Regno Unito - 2 dicembre 2020: Yourgene (AIM: YGEN), il gruppo internazionale di diagnostica molecolare, accoglie con favore il Clinical Commissioning Urgent Policy Statement, pubblicato dall'NHS England, dal titolo: "Test farmacogenomici per polimorfismi DPYD con terapie a base di fluoropirimidine" raccomandando la disponibilità di routine del test DPYD prima dell'inizio del trattamento con il farmaco chemioterapico 5-fluorouracile (5-FU), per identificare il rischio di gravi effetti collaterali.

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  • 5 novembre 2020 - Cambio di direzione +

    Yourgene Health plc

    ("Yourgene" o il "Gruppo" o la "Società")

    Cambio di direzione
    Nomina del Chief Scientific Officer per guidare la roadmap di sviluppo di nuovi prodotti

    Manchester, Regno Unito - 5 novembre 2020: Yourgene (AIM: YGEN), il gruppo internazionale di diagnostica molecolare, annuncia la nomina della Dott.ssa Joanne Mason a Chief Scientific Officer come direttore della Società con effetto immediato.

    Il dottor Mason è stato direttore della ricerca e sviluppo (posizione non nel consiglio di amministrazione) presso Yourgene da quando è entrato in azienda nel dicembre 2019,

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  • 3 novembre 2020 - Partnership con Take2 Health Limited +

    Yourgene Health plc

    ("Yourgene" o il "Gruppo" o la "Società")

    Collaborazione con Take2 Health Limited
    Yourgene per eseguire il test genomico per lo screening del carcinoma nasofaringeo (NPC) a Taiwan

    Manchester, Regno Unito - 3 novembre 2020: Yourgene (AIM: YGEN), il gruppo internazionale di diagnostica molecolare, annuncia che la sua consociata interamente controllata, Yourgene Health Taipei, ha firmato un accordo regionale di marketing e servizi (l '"Accordo") con Take2 Health Limited ("Take2" con sede a Hong Kong ), per promuovere il test genomico clinicamente convalidato di Take2 per il carcinoma nasofaringeo

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  • 26 ottobre 2020 - Aggiornamento semestrale sulle negoziazioni +

    Yourgene Health plc

    ("Yourgene" o il "Gruppo" o la "Società")

    Aggiornamento semestrale sulle negoziazioni
    Crescita anno su anno nel primo semestre a dimostrazione della resilienza della Società

    Manchester, Regno Unito - 26 ottobre 2020: Yourgene (AIM: YGEN), uno dei principali gruppi internazionali di diagnostica molecolare, annuncia un aggiornamento commerciale per il semestre chiuso al 30 settembre 2020 ("H1 2020").

    I ricavi per il semestre chiuso al 30 settembre 2020 sono stati di £ 8.2 milioni (primo semestre 1: £ 2019 milioni), in aumento del 7.8% rispetto all'anno precedente, con forti ricavi europei che

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  • 23 ottobre 2020 - Registrazione CQC +

    Yourgene Health plc
    ("Yourgene Health" o la "Società")

    Registrazione CQC

    Manchester, Regno Unito - 23 ottobre 2020: Yourgene Health (AIM: YGEN), un gruppo leader internazionale di diagnostica molecolare, annuncia di aver ricevuto la notifica dalla Care Quality Commission ("CQC") che le strutture della Società a Citylabs 1.0 a Manchester sono ora una seconda sede registrata da cui eseguire procedure diagnostiche e di screening.

    L'estensione dell'attuale registrazione CQC della Società consente ai test NIPT una maggiore flessibilità di funzionamento

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  • 21 ottobre 2020 - Collaborazione Yourgene Genomic Services con Cytox +

    Yourgene Health plc

    ("Yourgene" o il "Gruppo" o la "Società")

    Yourgene Genomic Services collaborazione con Cytox

    Partnership con Cytox per consentire l'accesso clinico a genoSCORE ™, un nuovo test genetico per determinare il rischio di sviluppare la malattia di Alzheimer

    Manchester, Regno Unito - 21 ottobre 2020: Yourgene Health (AIM: YGEN), uno dei principali gruppi internazionali di diagnostica molecolare, annuncia una nuova collaborazione tra Yourgene Genomic Services ("YGS") e Cytox Ltd ("Cytox"), lanciata di recente, per uno studio genomico beta-test sul loro

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  • 12 ottobre 2020 - Test Elucigene DPYD da utilizzare regolarmente in Galles +

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    ("Yourgene" o il "Gruppo" o la "Società")

    Elucigene DPYD test da utilizzare regolarmente in Galles

    Il Galles è la prima nazione del Regno Unito a offrire lo screening DPYD ai pazienti sottoposti a chemioterapia
    I test DPYD esaminano i pazienti per identificare il rischio di gravi effetti collaterali da determinati trattamenti chemioterapici

    Manchester, Regno Unito - 12 ottobre 2020: Yourgene (AIM: YGEN), il gruppo internazionale di diagnostica molecolare, annuncia che il suo prodotto oncologico, Elucigene DPYD test, viene ora utilizzato in Galles per

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  • 8 ottobre 2020 - Partnership strategica per la salute riproduttiva assicurata in Giappone +

    Yourgene Health plc

    ("Yourgene" o il "Gruppo" o la "Società")

    Partnership strategica per la salute riproduttiva assicurata in Giappone

    Manchester, Regno Unito - 8 ottobre 2020: Yourgene Health (AIM: YGEN), un gruppo internazionale leader di diagnostica molecolare, annuncia di aver stipulato una partnership strategica di 5 anni con una multinazionale giapponese blue chip per fornire a Yourgene Flex ™ Software di analisi (" flettere Software ”) piattaforma bioinformatica per un progetto di salute riproduttiva.

    Yourgene e il partner giapponese (il "Partner") hanno stipulato un trasferimento di tecnologia

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  • 7 ottobre 2020 - IONA® Nx si aggiudica un contratto con il St George's NHS Hospital +

    Yourgene Health plc

    ("Yourgene" o il "Gruppo" o la "Società")

    IONA ® Nx si aggiudica un contratto con il St George's NHS Hospital

    Manchester, Regno Unito - 7 ottobre 2020: Yourgene (AIM: YGEN), il gruppo internazionale di diagnostica molecolare, annuncia di essersi aggiudicato il contratto per i test prenatali non invasivi (NIPT) utilizzando il suo IONA appena lanciato ® Flusso di lavoro Nx NIPT ('IONA ® Nx '), dalla prestigiosa Fondazione St George's NHS Trust a Tooting, nel sud di Londra ("St George's"). Il contratto, previa sottoscrizione di entrambi

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  • 28 settembre 2020 - Lancio di Yourgene Genomic Services +

    Yourgene Health plc

    ("Yourgene" o il "Gruppo" o la "Società")

    Lancio di Yourgene Genomic Services

    Manchester, Regno Unito - 28 settembre 2020: Yourgene (AIM: YGEN), il gruppo internazionale di diagnostica molecolare, annuncia il lancio di Yourgene Genomic Services, un'integrazione ed espansione delle offerte di laboratori di servizi internazionali della Società. Yourgene Genomic Services diventa una rete globale di servizi di laboratorio attrezzata per essere un partner per l'intero ciclo di vita di organizzazioni cliniche, di ricerca e farmaceutiche.

    Yourgene Genomic Services ("YGS") riunirà

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  • 24 settembre 2020 - Rimborso DPD in Germania +

    Yourgene Health plc

    ("Yourgene" o il "Gruppo" o la "Società")

    Rimborso DPD in Germania

    Manchester, Regno Unito - 24 settembre 2020: Yourgene (AIM: YGEN), il gruppo internazionale di diagnostica molecolare, annuncia che il comitato misto federale tedesco, G-BA, l'autorità nazionale di rimborso in Germania, ha approvato il rimborso per il test del deficit di diidropirimidina deidrogenasi (DPD) in Germania, che apre il mercato clinico in questa regione per il primo prodotto di genotipizzazione oncologica dell'azienda, il test Elucigene DPYD. Il

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Signora incinta che si siede al tavolo con il computer portatile

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Due uomini d'affari guardando lo schermo del computer