Rinnovo certificazione CE-IVD
Manchester, Regno Unito - 26 settembre 2019: Yourgene (AIM: YGEN), un importante gruppo internazionale di diagnostica molecolare, annuncia che in preparazione del lancio di un prodotto 2020 e come contingenza per BREXIT, la Società ha trasferito con successo il suo processo di accreditamento di qualità a un nuovo Organismo Notificato, BSI NL (Paesi Bassi) , consentendo alla Società di continuare a vendere i propri sistemi nello Spazio economico europeo (SEE).
Nell'ambito di questo trasferimento, Yourgene è stato rilasciato con un certificato CE-IVD rinnovato da BSI NL relativo alla progettazione e produzione della sua IONA® test, essendo stato verificato con esito positivo rispetto ai requisiti della Direttiva diagnostica in vitro dell'Unione Europea (98/79 / CE). Con la nuova certificazione CE, il marchio CE-IVD della Società sarà valido fino al 25 gennaio 2021. Il nuovo certificato consente inoltre alla Società di completare la nomina di un rappresentante autorizzato identificato con sede nell'UE, per proteggere da potenziali scenari Brexit senza accordo.
Lyn Rees, CEO di Yourgene, ha commentato:
"Il trasferimento regolare e riuscito al nostro nuovo Organismo Notificato nei Paesi Bassi è una testimonianza del team di regolamentazione di Yourgene e dei solidi sistemi che abbiamo in atto per la garanzia della qualità. Il passaggio a BSI NL è una parte fondamentale della nostra pianificazione di emergenza Brexit e ci prepara anche al lancio della nostra nuova versione IONA basata su Illumina® test dall'inizio del prossimo anno ".
Il presente annuncio contiene informazioni privilegiate ai fini dell'articolo 7 del regolamento UE 596/2014.
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Informazioni su Yourgene Health
Yourgene Health è un gruppo internazionale di diagnostica molecolare che sviluppa e commercializza prodotti e servizi genetici. Il gruppo lavora in collaborazione con leader globali nella tecnologia del DNA per far avanzare la scienza diagnostica.
Yourgene sviluppa e commercializza soluzioni diagnostiche molecolari semplici e accurate, principalmente per la salute riproduttiva. I prodotti del Gruppo includono test prenatali non invasivi (NIPT) per la sindrome di Down e altri disturbi genetici, test di screening della fibrosi cistica, test di aneuploidia rapida invasiva, test di infertilità maschile e test di malattia genetica. L'impronta commerciale di Yourgene è già consolidata nel Regno Unito, Europa, Medio Oriente, Africa e Asia.
Lo sviluppo del nostro prodotto, il servizio di ricerca e le capacità commerciali si estendono per tutto il ciclo di vita dello sviluppo dei test genetici, compresi gli invii normativi. Attraverso la nostra competenza tecnica e le nostre partnership, Yourgene Health sta anche estendendo la sua offerta di test genetici in oncologia.
Yourgene Health ha sede a Manchester, nel Regno Unito, con uffici a Taipei e Singapore, ed è quotata sul mercato AIM della Borsa di Londra con il ticker "YGEN". Per maggiori informazioni visita www.yourgene-health.com e seguici su Twitter @Yourgene_Health.
