fbpx
Myndin er ekki tiltæk
Myndin er ekki tiltæk
Myndin er ekki tiltæk
fyrri ör
næsta ör
renna

Gæðastjórnunarkerfi fyrirtækisins hefur verið metið og samþykkt sem við á við hönnun, þróun og framleiðslu á vitro greiningarhvarfefni og tilheyrandi hugbúnaður til að gera ekki ífarandi mat á erfðafrávikum. Fyrirtækið er ISO 13485: 2016 vottað og starfar að gæðastjórnunarkerfi sem er í samræmi við EB in vitro greiningar Tilskipunar (98/79 / EB).

Félagið hefur verið endurskoðað gagnvart kröfum Í Vitro Greiningartilskipun (98/79 / EB) og mælt með af tilkynntum aðila BSI NL vegna EB vottorðs sem sýnir fram á samþykki gæðatryggingarkerfisins.

Framleiðandi allra vitro greiningarvörur til sölu í Evrópu verða að tryggja að vörur þeirra uppfylli kröfur sem settar eru fram í Evrópu vitro Greiningartilskipun (98/79 / EB). Í þeim tilgangi að festa CE-merki, IONA® prófið hefur verið þróað til að uppfylla „grundvallarkröfur“ sem tilgreindar eru í I. viðauka við tilskipunina og hefur fylgt samræmismatsleið fyrir fullgildingargæðatryggingarkerfi og endurskoðun hönnunargagna með tilkynntum aðila BSI NL, í samræmi við IONA® prófunarflokkun samkvæmt II. viðauka við skrá B tilskipunarinnar. IONA® prófið fékk CE-merki sitt í febrúar 2015. IONA® Nx NIPT vinnuflæði (IONA® Nx) fékk CE-merki sitt í júní 2020.

Rannsóknarstofa Yourgene í Manchester er umboðsgæðanefnd (CQC) skráð. CQC er sjálfstætt eftirlitsstofnun heilsu og félagslegrar umönnunar í Englandi. Rannsóknarstofa Yourgene í Taipei er ISO17025 löggilt og TAF (Taiwan Accreditation Foundation No: 2738) vottað.

BSI ISO13485: Vottorð 2016.pdf

UL MDSAP ISO13485 vottorð.pdf

CE vottorð BSI IONA®próf

CE vottorð BSI IONA® Nx NIPT vinnuflæði

ISO17025: Vottorð 2017.pdf

TAF merki

Hópur viðskiptafræðinga á fundi

Test Tube